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PF-04634817 Estudo de deficiência renal

3 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1, DOSE ÚNICA, RÓTULO ABERTO PARA AVALIAR O EFEITO DO COMPROMISSO RENAL NA FARMACOCINÉTICA DE PF-04634817

Pacientes com insuficiência renal são a população-alvo do PF-04634817. O mecanismo de depuração deste medicamento significa que a exposição pode aumentar em indivíduos com insuficiência renal. Este estudo investigará o efeito da droga em indivíduos com vários graus de insuficiência renal. Farmacocinética, segurança e tolerância serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Unversity of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher (sem potencial para engravidar entre 18 e 75 anos)
  • Insuficiência renal documentada (leve, moderada ou grave usando a equação de Cockcroft-Gault) ou voluntários saudáveis ​​correspondentes (idade, peso e sexo)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência renal aguda
  • Indivíduos recebendo, ou com probabilidade de receber, inibidores do CYP450 3A4
  • ECG anormal na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina maior ou igual a 90 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal leve (depuração de creatinina 60-89 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 30-59 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min)
Experimental: Insuficiência renal moderada
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina maior ou igual a 90 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal leve (depuração de creatinina 60-89 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 30-59 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min)
Experimental: Insuficiência renal grave
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina maior ou igual a 90 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal leve (depuração de creatinina 60-89 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 30-59 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min)
Experimental: Insuficiência Renal Leve
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina maior ou igual a 90 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal leve (depuração de creatinina 60-89 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 30-59 ml/min)
Medicamento: PF-04634817
Dose única de 50 mg administrada a indivíduos com insuficiência renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero a 48 horas[AUC (0 - 48)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
AUC (0 - 48)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o momento zero (pré-dose) até 48 horas.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
Área sob a curva temporal da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUCúltima).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - Inf)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
AUC (0 - inf)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
A depuração de um medicamento é uma medida da taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após a dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética da população. A depuração do medicamento é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento. O volume aparente de distribuição após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
Meia-vida da deterioração plasmática (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose
A meia-vida de decaimento plasmático é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicamento inalterado excretado na urina ao longo de 48 horas (Ae48)
Prazo: 0-24, 24-48 horas após a dose
Quantidade de medicamento inalterado excretado na urina ao longo de 48 horas (Ae48) = concentração urinária x volume de urina.
0-24, 24-48 horas após a dose
Porcentagem da dose excretada inalterada na urina ao longo de 48 horas (Ae48%)
Prazo: 0-24, 24-48 pós-dose
Porcentagem (%) do medicamento excretado inalterado na urina ao longo de 48 horas (Ae48%) = Ae48/(dose x 100).
0-24, 24-48 pós-dose
Eliminação renal em um intervalo de 48 horas (CLr48)
Prazo: 0-24, 24-48 horas após a dose
Clearance renal em um intervalo de 48 horas (CLr48) = Ae48/AUC48.
0-24, 24-48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1261008
  • 2013-000360-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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