PF-04634817 Studie av nedsatt nyrefunksjon
3. august 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ENKEL DOSE, ÅPEN ETIKET STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTET AV NYRESKETTELSE PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-04634817
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon er målpopulasjonen for PF-04634817.
Clearance-mekanismen til dette legemidlet betyr at eksponeringen kan øke hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Denne studien vil undersøke effekten av stoffet hos personer med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon.
Farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Unversity of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (ikke-bærende potensial i alderen 18-75 år
- Dokumentert nedsatt nyrefunksjon (mild, moderat eller alvorlig ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen) eller matchende friske frivillige (alder, vekt og kjønn)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt nyresvikt
- Personer som får, eller sannsynligvis vil få, CYP450 3A4-hemmere
- Unormalt EKG ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
|
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance større enn eller lik 90 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 60-89 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-59 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/min.)
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
|
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance større enn eller lik 90 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 60-89 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-59 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/min.)
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance større enn eller lik 90 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 60-89 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-59 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/min.)
|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
|
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance større enn eller lik 90 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 60-89 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-59 ml/min.)
Enkeltdose på 50 mg gitt til personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/min.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid null til 48 timer[AUC (0 - 48)]
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
AUC (0 - 48)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (forhåndsdose) til 48 timer.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - Inf)]
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
AUC (0 - inf)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjons-PK-modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15, 216, 312 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde uendret legemiddel utskilt i urin over 48 timer (Ae48)
Tidsramme: 0-24, 24-48 timer etter dose
|
Mengde uendret legemiddel utskilt i urin over 48 timer (Ae48) = urinkonsentrasjon x volum urin.
|
0-24, 24-48 timer etter dose
|
|
Prosentandel av dosen som skilles ut uendret i urinen over 48 timer (Ae48%)
Tidsramme: 0-24, 24-48 etter dose
|
Prosentandel (%) av medikamentet utskilt uendret i urinen over 48 timer (Ae48%) = Ae48/(dose x 100).
|
0-24, 24-48 etter dose
|
|
Renal clearance over et 48-timers intervall (CLr48)
Tidsramme: 0-24, 24-48 timer etter dose
|
Renal clearance over et 48-timers intervall (CLr48) = Ae48/AUC48.
|
0-24, 24-48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1261008
- 2013-000360-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .