Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-04634817 undersøgelse af nedsat nyrefunktion

3. august 2023 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ENKEL DOSERING, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF VIRKNING AF NYRESVÆKNING PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF PF-04634817

Patienter med nedsat nyrefunktion er målgruppen for PF-04634817. Clearance-mekanismen af ​​dette lægemiddel betyder, at eksponeringen kan være øget hos personer med nedsat nyrefunktion. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​lægemidlet hos personer med varierende grader af nedsat nyrefunktion. Farmakokinetik, sikkerhed og tolerance vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Unversity of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (ikke fødedygtigt potentiale i alderen 18-75 år
  • Dokumenteret nyreinsufficiens (mild, moderat eller svær ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen) eller matchede raske frivillige (alder, vægt og køn)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut nyresvigt
  • Forsøgspersoner, der modtager eller sandsynligvis vil modtage CYP450 3A4-hæmmere
  • Unormalt EKG ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med normal nyrefunktion (kreatininclearance større end eller lig med 90 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60-89 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkelt dosis på 50 mg givet til personer med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-59 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min.)
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med normal nyrefunktion (kreatininclearance større end eller lig med 90 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60-89 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkelt dosis på 50 mg givet til personer med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-59 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min.)
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med normal nyrefunktion (kreatininclearance større end eller lig med 90 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60-89 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkelt dosis på 50 mg givet til personer med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-59 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min.)
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med normal nyrefunktion (kreatininclearance større end eller lig med 90 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60-89 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkelt dosis på 50 mg givet til personer med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-59 ml/min.)
Medicin: PF-04634817
Enkeltdosis på 50 mg givet til personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til 48 timer[AUC (0 - 48)]
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
AUC (0 - 48)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (før-dosis) til 48 timer.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - Inf)]
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
AUC (0 - inf)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populations-PK-modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urin over 48 timer (Ae48)
Tidsramme: 0-24, 24-48 timer efter dosis
Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urin over 48 timer (Ae48) = urinkoncentration x volumen urin.
0-24, 24-48 timer efter dosis
Procentdel af dosis, der udskilles uændret i urinen over 48 timer (Ae48%)
Tidsramme: 0-24, 24-48 efter dosis
Procentdel (%) af lægemidlet udskilt uændret i urinen over 48 timer (Ae48%) = Ae48/(dosis x 100).
0-24, 24-48 efter dosis
Renal clearance over et 48-timers interval (CLr48)
Tidsramme: 0-24, 24-48 timer efter dosis
Renal clearance over et 48-timers interval (CLr48) = Ae48/AUC48.
0-24, 24-48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Anslået)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1261008
  • 2013-000360-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med PF-04634817

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner