PF-04634817 Estudio de insuficiencia renal
3 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ABIERTO, DE DOSIS ÚNICA, DE FASE 1 PARA EVALUAR EL EFECTO DE LA DETERIORO RENAL SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DE PF-04634817
Los pacientes con insuficiencia renal son la población objetivo de PF-04634817.
El mecanismo de eliminación de este medicamento significa que la exposición puede aumentar en sujetos con insuficiencia renal.
Este estudio investigará el efecto del fármaco en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal.
Se evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Unversity of Miami
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (no en edad fértil entre 18 y 75 años)
- Insuficiencia renal documentada (leve, moderada o grave según la ecuación de Cockcroft-Gault) o voluntarios sanos compatibles (edad, peso y sexo)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia renal aguda
- Sujetos que reciben, o es probable que reciban, inhibidores del CYP450 3A4
- ECG anormal en el cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables
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Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con función renal normal (aclaramiento de creatinina mayor o igual a 90 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60-89 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-59 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/min)
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Experimental: Insuficiencia renal moderada
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Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con función renal normal (aclaramiento de creatinina mayor o igual a 90 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60-89 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-59 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/min)
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Experimental: Insuficiencia renal grave
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Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con función renal normal (aclaramiento de creatinina mayor o igual a 90 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60-89 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-59 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/min)
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Experimental: Insuficiencia renal leve
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Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con función renal normal (aclaramiento de creatinina mayor o igual a 90 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60-89 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-59 ml/min)
Dosis única de 50 mg administrada a sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 48 horas [AUC (0 - 48)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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AUC (0 - 48) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las 48 horas.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AULast)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Área bajo la curva temporal de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - Inf)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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AUC (0 - inf) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (predosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La eliminación se estimó a partir de modelos farmacocinéticos poblacionales.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen de distribución aparente después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Vida media de desintegración del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 horas post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de fármaco sin cambios excretado en la orina durante 48 horas (Ae48)
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48 horas después de la dosis
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Cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina durante 48 horas (Ae48) = concentración en orina x volumen de orina.
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0-24, 24-48 horas después de la dosis
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Porcentaje de la dosis excretada sin cambios en la orina durante 48 horas (Ae48%)
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48 post dosis
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Porcentaje (%) del fármaco excretado sin cambios en la orina durante 48 horas (Ae48%) = Ae48/(dosis x 100).
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0-24, 24-48 post dosis
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Aclaramiento renal en un intervalo de 48 horas (CLr48)
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48 horas después de la dosis
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Aclaramiento renal en un intervalo de 48 horas (CLr48) = Ae48/AUC48.
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0-24, 24-48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1261008
- 2013-000360-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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