PF-04634817 Munuaisten vajaatoimintatutkimus
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, KERTA-ANNOS, AVOIN TUTKIMUS MUUNAISTEN VAIKUTUKSEN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI PF-04634817:N FARMAKOKINETIIKKAAN
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ovat PF-04634817:n kohderyhmä.
Tämän lääkkeen puhdistumamekanismi tarkoittaa, että altistuminen voi lisääntyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääkkeen vaikutusta henkilöillä, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.
Farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Unversity of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (ei hedelmällisessä iässä, 18-75 vuotta
- Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta (lievä, keskivaikea tai vaikea Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen) tai vastaavat terveet vapaaehtoiset (ikä, paino ja sukupuoli)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat tai todennäköisesti saavat CYP450 3A4 -estäjiä
- Epänormaali EKG seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min)
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
|
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min)
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min)
|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
|
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min)
50 mg:n kerta-annos potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 48 tuntiin[AUC (0 - 48)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0 - 48) = pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) 48 tuntiin.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - Inf)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0 - inf) = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaan 48 tunnin aikana erittyneen muuttumattomana lääkkeen määrä (Ae48)
Aikaikkuna: 0-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsaan 48 tunnin aikana erittyneen muuttumattomana lääkkeen määrä (Ae48) = virtsan pitoisuus x virtsan tilavuus.
|
0-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy muuttumattomana virtsaan 48 tunnin aikana (Ae48 %)
Aikaikkuna: 0-24, 24-48 annoksen jälkeen
|
Virtsaan muuttumattomana 48 tunnin aikana erittyneen lääkkeen prosenttiosuus (%) (Ae48 %) = Ae48/(annos x 100).
|
0-24, 24-48 annoksen jälkeen
|
|
Munuaispuhdistuma 48 tunnin välein (CLr48)
Aikaikkuna: 0-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma 48 tunnin välein (CLr48) = Ae48/AUC48.
|
0-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1261008
- 2013-000360-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .