PF-04634817 Onderzoek naar nierinsufficiëntie
3 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer
EEN Fase 1, OPEN-LABEL STUDIE MET EEN ENKELE DOSIS OM HET EFFECT VAN NIERSTORING OP DE FARMACOKIETICA VAN PF-04634817 TE EVALUEREN
Patiënten met een nierfunctiestoornis vormen de doelpopulatie voor PF-04634817.
Het klaringsmechanisme van dit geneesmiddel betekent dat de blootstelling verhoogd kan zijn bij personen met een nierfunctiestoornis.
Deze studie zal het effect van het medicijn onderzoeken bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie.
Farmacokinetiek, veiligheid en tolerantie zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Unversity of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (niet-kinderbaar in de leeftijd van 18-75 jaar).
- Gedocumenteerde nierfunctiestoornis (mild, matig of ernstig met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking) of gematchte gezonde vrijwilligers (leeftijd, gewicht en geslacht)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met acuut nierfalen
- Proefpersonen die CYP450 3A4-remmers krijgen of waarschijnlijk zullen krijgen
- Abnormaal ECG bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
|
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring groter dan of gelijk aan 90 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan proefpersonen met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring 60-89 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan personen met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-59 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan personen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min)
|
|
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
|
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring groter dan of gelijk aan 90 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan proefpersonen met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring 60-89 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan personen met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-59 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan personen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min)
|
|
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
|
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring groter dan of gelijk aan 90 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan proefpersonen met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring 60-89 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan personen met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-59 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan personen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min)
|
|
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
|
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring groter dan of gelijk aan 90 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan proefpersonen met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring 60-89 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan personen met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-59 ml/min)
Enkelvoudige dosis van 50 mg toegediend aan personen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot 48 uur [AUC (0 - 48)]
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
AUC (0 - 48)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot 48 uur.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
|
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast).
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - Inf)]
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
AUC (0 - inf)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
|
Schijnbare mondklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
De klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door het deel van de dosis dat wordt geabsorbeerd.
De klaring werd geschat op basis van populatie-PK-modellering.
De klaring van geneesmiddelen is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
|
Halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
De plasmavervalhalfwaardetijd is de gemeten tijd waarin de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine gedurende 48 uur (Ae48)
Tijdsspanne: 0-24, 24-48 uur na dosis
|
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel die gedurende 48 uur in de urine wordt uitgescheiden (Ae48) = urineconcentratie x urinevolume.
|
0-24, 24-48 uur na dosis
|
|
Percentage van de dosis dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden gedurende 48 uur (Ae48%)
Tijdsspanne: 0-24, 24-48 na dosis
|
Percentage (%) geneesmiddel dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden gedurende 48 uur (Ae48%) = Ae48/(dosis x 100).
|
0-24, 24-48 na dosis
|
|
Nierklaring gedurende een interval van 48 uur (CLr48)
Tijdsspanne: 0-24, 24-48 uur na dosis
|
Renale klaring over een interval van 48 uur (CLr48) = Ae48/AUC48.
|
0-24, 24-48 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1261008
- 2013-000360-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .