PF-04634817 Vesekárosodás vizsgálat
2023. augusztus 3. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, EGYEDI ADÁSÚ, NYÍLT VIZSGÁLAT A VESEGYÁRTÁS PF-04634817 FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE
A vesekárosodásban szenvedő betegek a PF-04634817 célpopulációja.
Ennek a gyógyszernek a kiürülési mechanizmusa azt jelenti, hogy az expozíció megnőhet vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány a gyógyszer hatását vizsgálja különböző fokú vesekárosodásban szenvedő alanyokon.
Felmérik a farmakokinetikát, a biztonságosságot és a toleranciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Unversity of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (18-75 éves korig nem fogamzóképes).
- Dokumentált vesekárosodás (enyhe, közepes vagy súlyos a Cockcroft-Gault egyenlet alapján) vagy megfelelő egészséges önkéntesek (életkor, súly és nem)
Kizárási kritériumok:
- Akut veseelégtelenségben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik CYP450 3A4 inhibitorokat kapnak vagy valószínűleg kapnak
- Rendellenes EKG a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
Egyszeri 50 mg-os adag normál vesefunkciójú alanyoknak (kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 90 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 30-59 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc)
|
|
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
|
Egyszeri 50 mg-os adag normál vesefunkciójú alanyoknak (kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 90 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 30-59 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc)
|
|
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
|
Egyszeri 50 mg-os adag normál vesefunkciójú alanyoknak (kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 90 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 30-59 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc)
|
|
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás
|
Egyszeri 50 mg-os adag normál vesefunkciójú alanyoknak (kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 90 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 30-59 ml/perc)
Egyszeri 50 mg-os adag súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület nulla időtől 48 óráig [AUC (0–48)]
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
AUC (0-48) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (adagolás előtt) 48 óráig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
|
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - Inf)]
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
AUC (0 - inf) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja.
A clearance becslése a populáció PK modellezéséből történt.
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 216, 312 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelettel 48 óra alatt változatlan formában kiválasztott gyógyszer mennyisége (Ae48)
Időkeret: 0-24, 24-48 óra az adagolás után
|
A 48 óra alatt a vizelettel ürült változatlan gyógyszer mennyisége (Ae48) = a vizelet koncentrációja x a vizelet térfogata.
|
0-24, 24-48 óra az adagolás után
|
|
A vizelettel változatlan formában ürült dózis százaléka 48 óra alatt (Ae48%)
Időkeret: 0-24, 24-48 adagolás után
|
A vizelettel 48 óra alatt változatlan formában ürült gyógyszer százalékos aránya (%) (Ae48%) = Ae48/(dózis x 100).
|
0-24, 24-48 adagolás után
|
|
Vese clearance 48 órás intervallumon keresztül (CLr48)
Időkeret: 0-24, 24-48 óra az adagolás után
|
Vese clearance 48 órás intervallumban (CLr48) = Ae48/AUC48.
|
0-24, 24-48 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1261008
- 2013-000360-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .