PF-04634817 肾损伤研究
2023年8月3日 更新者：Pfizer
评估肾损伤对 PF-04634817 药代动力学影响的 1 期、单剂量、开放标签研究
肾功能不全患者是 PF-04634817 的目标人群。
该药物的清除机制意味着肾功能不全受试者的暴露量可能会增加。
这项研究将调查该药物对不同程度肾功能损害受试者的作用。
将评估药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33136
- Unversity of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性（18-75岁无生育潜力
- 有记录的肾损伤（使用 Cockcroft-Gault 方程轻度、中度或重度）或匹配的健康志愿者（年龄、体重和性别）
排除标准：
- 患有急性肾功能衰竭的受试者
- 接受或可能接受 CYP450 3A4 抑制剂的受试者
- 筛查时心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
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肾功能正常（肌酐清除率大于或等于 90 ml/min）的受试者单次服用 50 mg 剂量
轻度肾功能不全受试者单次服用 50 mg 剂量（肌酐清除率 60-89 ml/min）
中度肾功能不全受试者（肌酐清除率 30-59 毫升/分钟）单次服用 50 毫克剂量
严重肾功能不全受试者单次服用 50 mg 剂量（肌酐清除率 15-29 ml/min）
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实验性的：中度肾功能损害
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肾功能正常（肌酐清除率大于或等于 90 ml/min）的受试者单次服用 50 mg 剂量
轻度肾功能不全受试者单次服用 50 mg 剂量（肌酐清除率 60-89 ml/min）
中度肾功能不全受试者（肌酐清除率 30-59 毫升/分钟）单次服用 50 毫克剂量
严重肾功能不全受试者单次服用 50 mg 剂量（肌酐清除率 15-29 ml/min）
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实验性的：严重肾功能损害
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肾功能正常（肌酐清除率大于或等于 90 ml/min）的受试者单次服用 50 mg 剂量
轻度肾功能不全受试者单次服用 50 mg 剂量（肌酐清除率 60-89 ml/min）
中度肾功能不全受试者（肌酐清除率 30-59 毫升/分钟）单次服用 50 毫克剂量
严重肾功能不全受试者单次服用 50 mg 剂量（肌酐清除率 15-29 ml/min）
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实验性的：轻度肾功能不全
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肾功能正常（肌酐清除率大于或等于 90 ml/min）的受试者单次服用 50 mg 剂量
轻度肾功能不全受试者单次服用 50 mg 剂量（肌酐清除率 60-89 ml/min）
中度肾功能不全受试者（肌酐清除率 30-59 毫升/分钟）单次服用 50 毫克剂量
严重肾功能不全受试者单次服用 50 mg 剂量（肌酐清除率 15-29 ml/min）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到 48 小时的曲线下面积[AUC (0 - 48)]
大体时间：给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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AUC (0 - 48)= 从零时间（给药前）到 48 小时的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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从零时间到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积。
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给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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从零时间到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - Inf)]
大体时间：给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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AUC (0 - inf) = 从零时间（给药前）到外推无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)。
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给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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表观口腔间隙 (CL/F)
大体时间：给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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药物清除率是药物通过正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量比例的影响。
清除率是根据群体 PK 模型估计的。
药物清除率是药物从血液中清除的速率的定量测量。
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给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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达到观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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分布体积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需血浆药物浓度的理论体积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度减少一半所测量的时间。
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给药前，0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64、72、84、96、108、120、132、144、156、 216、服药后312小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时内尿液中排泄的未变化药物量 (Ae48)
大体时间：服药后0-24、24-48小时
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48小时内从尿液中排出的原形药物量（Ae48）=尿液浓度×尿液体积。
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服药后0-24、24-48小时
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48 小时内尿液中排泄剂量不变的百分比 (Ae48%)
大体时间：服药后0-24、24-48
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48 小时内以原形通过尿液排出的药物百分比 (%) (Ae48%) = Ae48/(剂量 x 100)。
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服药后0-24、24-48
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48 小时间隔内的肾脏清除率 (CLr48)
大体时间：服药后0-24、24-48小时
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48 小时间隔内的肾清除率 (CLr48) = Ae48/AUC48。
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服药后0-24、24-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月10日
初级完成 (实际的)
2013年9月3日
研究完成 (实际的)
2013年9月3日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计的)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1261008
- 2013-000360-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
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