「ヒューゲルトックス注」の安全性と有効性を評価する治療確認臨床試験本態性眼瞼痙攣で
2013年2月13日 更新者：Hugel
二重盲検、無作為化、アクティブコントロール比較、並行設計、第III相臨床試験：「Hugeltox Inj」の安全性と有効性を評価するための治療的確認臨床試験。本態性眼瞼痙攣の第I相試験と並行して実施
本態性眼瞼痙攣の治療におけるヒューゲルトックス（ボツリヌス毒素A、ヒューゲル、韓国）の有効性と安全性をボトックスと比較し、KFDAから規制当局の承認を得る
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bundang、大韓民国
- Cha Hospital
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Bundang、大韓民国
- Seoul National University Hospital - Bundang
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Daegu、大韓民国
- Youngnam University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chungang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kim's Eye Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
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Seoul、大韓民国
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
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Seoul、大韓民国
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの成人
- 本態性眼瞼痙攣と診断され、痙攣重症度がグレード2~4の全患者(スコット法による)
除外基準:
- 患者は眼瞼痙攣を治療するために、筋切除術や神経切除術などの外科手術を受けています
- 以前にボツリヌス毒素製品に対する過敏症歴のある患者
- 二次性眼瞼痙攣の患者
- 片側顔面けいれん患者
- 次の薬の治療を受けている患者;抗けいれん薬、精神安定剤、麻薬、アミノグリコシド系抗生物質、バクロフェンなどの筋弛緩薬、副交感神経遮断薬、レボドパ
- -3か月以内に他のボツリヌス毒素製品の以前の注射を受けた患者
- 重症筋無力症のような他の重大な神経筋疾患の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボツリヌストキシンA型（Botox®）
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1.25U~2.5U/サイト、
最大投与量 12.5U~60U/人
1.25U~2.5U/サイト、
最大投与量 12.5U~60U/人
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実験的：ボツリヌス毒素A型（ヒューゲルトックス）
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1.25U~2.5U/サイト、
最大投与量 12.5U~60U/人
1.25U~2.5U/サイト、
最大投与量 12.5U~60U/人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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けいれんの重症度が1段階以上改善した患者の割合（スコット法による）
時間枠：注射後4週間で
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注射後4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(1) 行動日数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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(2)痙攣の重症度（スコット法による）、機能的視覚状態
時間枠：注射後4週間で
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注射後4週間で
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(3)重症度痙攣グレード0またはグレード1の患者の割合(スコット法による)
時間枠：注射後4週間で
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注射後4週間で
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(4) けいれんの重症度（スコット法による）が2段階以上改善した患者の割合
時間枠：注射後4週間で
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注射後4週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月13日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HG-06-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。