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Ensayo clínico de confirmación terapéutica para evaluar la seguridad y eficacia de "Hugeltox Inj". en Blefaroespasmo Esencial

13 de febrero de 2013 actualizado por: Hugel

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, comparativo con control activo, diseñado en paralelo: Ensayo clínico terapéutico confirmatorio para evaluar la seguridad y eficacia de "Hugeltox Inj". En blefaroespasmo esencial en paralelo con el estudio de fase I

Comparar la eficacia y seguridad de Hugel-Tox (toxina botulínica A, Hugel, Corea) frente a Botox en el tratamiento del blefaroespasmo esencial y obtener la aprobación reglamentaria de la KFDA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bundang, Corea, república de
        • Cha Hospital
      • Bundang, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital - Bundang
      • Daegu, Corea, república de
        • Youngnam University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto entre 18 y 75 años
  • Todos los pacientes, diagnosticados de blefaroespasmo esencial, con Grado 2~4 de Severidad del Espmasmo (por el Método de Scott)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se han sometido a cirugía quirúrgica para tratar el blefaroespasma como miectomía o neurectomía.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a productos de toxina botulínica previamente
  • Pacientes con blefaroespasmo secundario
  • Pacientes con espasmo hemifacial
  • Pacientes con tratamiento posterior a medicamentos; Anticonvulsivos, tranquilizantes, narcóticos, antibióticos aminoglucósidos, relajantes musculares como baclofeno, etc., bloqueadores del sistema nervioso parasimpático, levodopa
  • Pacientes con inyección previa de otros productos de toxina botulínica en 3 meses
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad neuromuscular significativa como Miastenia gravis
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
1.25U~2.5U/sitio, Dosis máxima 12.5U~60U/persona
1.25U~2.5U/sitio, Dosis máxima 12.5U~60U/persona
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Hugeltox)
1.25U~2.5U/sitio, Dosis máxima 12.5U~60U/persona
1.25U~2.5U/sitio, Dosis máxima 12.5U~60U/persona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con mejoría de más de un Grado de Severidad del Espasmo (por el Método de Scott)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la inyección
a las 4 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
(1) Duración de los días de acción
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
(2) Grados de severidad del espasmo (por el método de Scott), estado visual funcional
Periodo de tiempo: a las cuatro semanas después de la inyección
a las cuatro semanas después de la inyección
(3) Tasa de pacientes con espasmo de gravedad de grado 0 o grado 1 (según el método de Scott)
Periodo de tiempo: a las cuatro semanas después de la inyección
a las cuatro semanas después de la inyección
(4) Tasa de pacientes con una mejoría de más de dos Grados de Severidad del Espasmo (por el Método de Scott)
Periodo de tiempo: a las cuatro semanas después de la inyección
a las cuatro semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Blefaroespasmo esencial

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