- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01791881
Ensayo clínico de confirmación terapéutica para evaluar la seguridad y eficacia de "Hugeltox Inj". en Blefaroespasmo Esencial
13 de febrero de 2013 actualizado por: Hugel
Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, comparativo con control activo, diseñado en paralelo: Ensayo clínico terapéutico confirmatorio para evaluar la seguridad y eficacia de "Hugeltox Inj". En blefaroespasmo esencial en paralelo con el estudio de fase I
Comparar la eficacia y seguridad de Hugel-Tox (toxina botulínica A, Hugel, Corea) frente a Botox en el tratamiento del blefaroespasmo esencial y obtener la aprobación reglamentaria de la KFDA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bundang, Corea, república de
- Cha Hospital
-
Bundang, Corea, república de
- Seoul National University Hospital - Bundang
-
Daegu, Corea, república de
- Youngnam University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18 y 75 años
- Todos los pacientes, diagnosticados de blefaroespasmo esencial, con Grado 2~4 de Severidad del Espmasmo (por el Método de Scott)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se han sometido a cirugía quirúrgica para tratar el blefaroespasma como miectomía o neurectomía.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a productos de toxina botulínica previamente
- Pacientes con blefaroespasmo secundario
- Pacientes con espasmo hemifacial
- Pacientes con tratamiento posterior a medicamentos; Anticonvulsivos, tranquilizantes, narcóticos, antibióticos aminoglucósidos, relajantes musculares como baclofeno, etc., bloqueadores del sistema nervioso parasimpático, levodopa
- Pacientes con inyección previa de otros productos de toxina botulínica en 3 meses
- Pacientes con cualquier otra enfermedad neuromuscular significativa como Miastenia gravis
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
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1.25U~2.5U/sitio,
Dosis máxima 12.5U~60U/persona
1.25U~2.5U/sitio,
Dosis máxima 12.5U~60U/persona
|
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Hugeltox)
|
1.25U~2.5U/sitio,
Dosis máxima 12.5U~60U/persona
1.25U~2.5U/sitio,
Dosis máxima 12.5U~60U/persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de pacientes con mejoría de más de un Grado de Severidad del Espasmo (por el Método de Scott)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la inyección
|
a las 4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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(1) Duración de los días de acción
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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(2) Grados de severidad del espasmo (por el método de Scott), estado visual funcional
Periodo de tiempo: a las cuatro semanas después de la inyección
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a las cuatro semanas después de la inyección
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(3) Tasa de pacientes con espasmo de gravedad de grado 0 o grado 1 (según el método de Scott)
Periodo de tiempo: a las cuatro semanas después de la inyección
|
a las cuatro semanas después de la inyección
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(4) Tasa de pacientes con una mejoría de más de dos Grados de Severidad del Espasmo (por el Método de Scott)
Periodo de tiempo: a las cuatro semanas después de la inyección
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a las cuatro semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Blefaroespasmo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- HG-06-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Blefaroespasmo esencial
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