Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti "Hugeltox Inj." u esenciálního blefarospazmu

13. února 2013 aktualizováno: Hugel

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací aktivní kontrola, paralelně navržená klinická studie fáze III: Terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti "Hugeltox Inj." V Esenciálním blefarospazmu běžícím paralelně s fází I studie

Porovnat účinnost a bezpečnost Hugel-Tox (Botulotoxin A, Hugel, Korea) s Botoxem při léčbě esenciálního blefarospasmu a získat regulační schválení od KFDA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bundang, Korejská republika
        • Cha Hospital
      • Bundang, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital - Bundang
      • Daegu, Korejská republika
        • Youngnam University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 až 75 let
  • Všichni pacienti, u kterých byl diagnostikován esenciální blefarospazmus, se stupněm 2-4 závažnosti spazmu (Scottovou metodou)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili chirurgický zákrok k léčbě blefarospmasmatu, jako je myektomie nebo neurektomie
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na produkty botulotoxinu
  • Pacienti se sekundárním blefaromspasmem
  • Pacienti s hemifaciálním spazmem
  • Pacienti s léčbou po drogách; Antikonvulziva, trankvilizéry, narkotika, aminoglykosidová antibiotika, svalové relaxanty jako baklofen atd., blokátory parasympatického nervového systému, levodopa
  • Pacienti s předchozí injekcí jiných botulotoxinových přípravků za 3 měsíce
  • Pacienti s jakýmkoli jiným významným neuromuskulárním onemocněním, jako je Myasthenia gravis
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A (Botox®)
Lék: Hugeltox
1,25U~2,5U/místo, Maximální dávkování 12,5U~60U/osoba
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®)
1,25U~2,5U/místo, Maximální dávkování 12,5U~60U/osoba
Experimentální: Botulotoxin typu A (Hugeltox)
Lék: Hugeltox
1,25U~2,5U/místo, Maximální dávkování 12,5U~60U/osoba
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®)
1,25U~2,5U/místo, Maximální dávkování 12,5U~60U/osoba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pacientů se zlepšením o více než jeden stupeň závažnosti spasmu (Scottovou metodou)
Časové okno: 4 týdny po injekci
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(1) Délka akčních dnů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
(2) Stupně závažnosti spasmu (Scottovou metodou), funkční vizuální stav
Časové okno: čtyři týdny po injekci
čtyři týdny po injekci
(3) Míra pacientů se stupněm 0 nebo stupněm 1 závažnosti spasmu (podle Scottovy metody)
Časové okno: čtyři týdny po injekci
čtyři týdny po injekci
(4) Míra pacientů se zlepšením o více než dva stupně závažnosti spasmu (Scottovou metodou)
Časové okno: čtyři týdny po injekci
čtyři týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HG-06-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální blefarospasmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit