Essai clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de "Hugeltox Inj." dans Blépharospasme Essentiel
13 février 2013 mis à jour par: Hugel
Essai clinique de phase III à double insu, randomisé, comparatif avec contrôle actif, conçu en parallèle : essai clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de "Hugeltox Inj." Dans le blépharospasme essentiel parallèle à l'étude de phase I
Comparer l'efficacité et l'innocuité de Hugel-Tox (toxine botulique A, Hugel, Corée) par rapport au Botox dans le traitement du blépharospasme essentiel et obtenir une approbation réglementaire de la KFDA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bundang, Corée, République de
- Cha Hospital
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Bundang, Corée, République de
- Seoul National University Hospital - Bundang
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Daegu, Corée, République de
- Youngnam University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
-
Seoul, Corée, République de
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte entre 18 et 75 ans
- Tous les patients, diagnostiqués d'un blépharospasme essentiel, avec une gravité de spmasme de grade 2 à 4 (selon la méthode de Scott)
Critère d'exclusion:
- Les patients ont subi une intervention chirurgicale pour traiter un blépharospmasme comme une myectomie ou une neurectomie
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits à base de toxine botulique
- Patients atteints de blépharomspasme secondaire
- Patients avec hémi-spasme facial
- Patients sous traitement suite à des médicaments ; Anticonvulsivants, tranquillisants, narcotiques, antibiotiques aminoglycosides, relaxants musculaires comme le baclofène, etc., bloqueurs du système nerveux parasympathique, lévodopa
- Patients ayant déjà reçu une injection d'autres produits à base de toxine botulique au cours des 3 mois
- Patients atteints de toute autre maladie neuromusculaire importante comme la myasthénie grave
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Toxine botulique de type A (Botox®)
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1.25U~2.5U/site,
Dosage maximum 12.5U~60U/personne
1.25U~2.5U/site,
Dosage maximum 12.5U~60U/personne
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Expérimental: Toxine botulique de type A (Hugeltox)
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1.25U~2.5U/site,
Dosage maximum 12.5U~60U/personne
1.25U~2.5U/site,
Dosage maximum 12.5U~60U/personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de patients avec une amélioration de plus d'un degré de sévérité du spasme (selon la méthode de Scott)
Délai: à 4 semaines après l'injection
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à 4 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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(1) Durée des jours d'action
Délai: 6 mois
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6 mois
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(2) Grades de sévérité du spasme (selon la méthode de Scott), état visuel fonctionnel
Délai: à quatre semaines après l'injection
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à quatre semaines après l'injection
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(3) Taux de patients présentant un spasme de gravité de grade 0 ou de grade 1 (selon la méthode de Scott)
Délai: à quatre semaines après l'injection
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à quatre semaines après l'injection
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(4) Taux de patients avec une amélioration de plus de deux degrés de sévérité du spasme (selon la méthode de Scott)
Délai: à quatre semaines après l'injection
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à quatre semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies des paupières
- Blépharospasme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- HG-06-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .