Terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus "Hugeltox Inj:n" turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Essential Blefarospasmissa
keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Hugel
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin vertaileva, rinnakkain suunniteltu, vaiheen III kliininen tutkimus: terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus "Hugeltox Inj:n" turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Essential Blefarospasmissa, joka kulkee rinnakkain vaiheen I tutkimuksen kanssa
Vertaa Hugel-Toxin (botuliinitoksiini A, Hugel, Korea) tehoa ja turvallisuutta Botoxiin essential Blefarospasmin hoidossa ja saada viranomaishyväksyntä KFDA:lta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bundang, Korean tasavalta
- Cha Hospital
-
Bundang, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital - Bundang
-
Daegu, Korean tasavalta
- Youngnam University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-75-vuotias
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu essentiaalinen blefarospasmi ja joilla on spmasmin vakavuusaste 2–4 (Scottin menetelmällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille on tehty kirurginen leikkaus blefarospmasmin, kuten myektomia tai neurektomia, hoitamiseksi
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä botuliinitoksiinivalmisteille
- Potilaat, joilla on sekundaarinen blefaromspasmi
- Potilaat, joilla on hemifacial spasmi
- Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeiden jälkeen; Antikonvulsantit, rauhoittavat aineet, huumeet, aminoglykosidiantibiootit, lihasrelaksantit, kuten baklofeeni jne., parasympaattisen hermoston salpaajat, levodopa
- Potilaat, joille on annettu injektio muita botuliinitoksiinivalmisteita kolmen kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä neuromuskulaarinen sairaus, kuten Myasthenia gravis
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
|
1,25U–2,5U/sivusto,
Maksimiannos 12,5U ~ 60U/henkilö
1,25U–2,5U/sivusto,
Maksimiannos 12,5U ~ 60U/henkilö
|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Hugeltox)
|
1,25U–2,5U/sivusto,
Maksimiannos 12,5U ~ 60U/henkilö
1,25U–2,5U/sivusto,
Maksimiannos 12,5U ~ 60U/henkilö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kouristuksen vaikeusaste on parantunut enemmän kuin yksi (Scottin menetelmällä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
|
4 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(1) Toimenpidepäivien kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
(2) Spasmin vakavuusasteet (Scottin menetelmällä), toiminnallinen visuaalinen tila
Aikaikkuna: neljän viikon kuluttua injektiosta
|
neljän viikon kuluttua injektiosta
|
|
(3) Niiden potilaiden määrä, joilla on 0- tai 1-asteista kouristusta (Scottin menetelmällä)
Aikaikkuna: neljän viikon kuluttua injektiosta
|
neljän viikon kuluttua injektiosta
|
|
(4) Niiden potilaiden määrä, joiden kouristuksen vakavuusaste on parantunut enemmän kuin kaksi (Scottin menetelmällä)
Aikaikkuna: neljän viikon kuluttua injektiosta
|
neljän viikon kuluttua injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Blefarospasmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- HG-06-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .