Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk bekræftende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​"Hugeltox Inj." i essentiel blefarospasme

13. februar 2013 opdateret af: Hugel

Dobbeltblindet, randomiseret, aktiv kontrol sammenlignende, parallelt designet, fase III klinisk forsøg: Terapeutisk bekræftende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​"Hugeltox Inj." I essentiel blefarospasme, der løber parallelt med fase I-undersøgelse

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Hugel-Tox (Botulinum toxin A, Hugel, Korea) mod Botox i behandlingen af ​​essentiel blefarospasme og for at få en regulatorisk godkendelse fra KFDA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Cha Hospital
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital - Bundang
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Youngnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mellem 18 og 75 år
  • Alle patienter, diagnosticeret med essentiel blefarospasme, med grad 2~4 af sværhedsgrad af spmasme (ved Scotts metode)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har gennemgået kirurgisk operation for at behandle blefarosmasme som myektomi eller neurektomi
  • Patienter med tidligere overfølsomhed over for botulinumtoksinprodukter
  • Patienter med sekundær blefaromspasme
  • Patienter med hemifacialspasme
  • Patienter med behandling efter lægemidler; Antikonvulsiva, beroligende midler, narkotika, aminoglykosid antibiotika, muskelafslappende midler som baclofen osv., blokkere af det parasympatiske nervesystem, levodopa
  • Patienter med tidligere injektion af andre botulinumtoksinprodukter inden for 3 måneder
  • Patienter med enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom som Myasthenia gravis
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Medicin: Hugeltox
1,25U~2,5U/sted, Maksimal dosis 12,5U~60U/person
Medicin: Botulinum toksin type A (Botox®)
1,25U~2,5U/sted, Maksimal dosis 12,5U~60U/person
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A (Hugeltox)
Medicin: Hugeltox
1,25U~2,5U/sted, Maksimal dosis 12,5U~60U/person
Medicin: Botulinum toksin type A (Botox®)
1,25U~2,5U/sted, Maksimal dosis 12,5U~60U/person

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med en forbedring af mere end én grad af sværhedsgrad af spasmer (ved Scotts metode)
Tidsramme: 4 uger efter injektion
4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(1) Varighed af aktionsdage
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
(2) Grader af sværhedsgrad af spasmer (ved Scotts metode), funktionel visuel status
Tidsramme: fire uger efter injektionen
fire uger efter injektionen
(3) Hyppighed af patienter med grad 0 eller grad 1 af sværhedsgradspasme (ved Scotts metode)
Tidsramme: fire uger efter injektionen
fire uger efter injektionen
(4) Hyppighed af patienter med en forbedring på mere end to grader af sværhedsgrad af spasmer (ved Scotts metode)
Tidsramme: fire uger efter injektionen
fire uger efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Efterforskere

  • Studiestol: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HG-06-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel blefarospasme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner