Terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "Hugeltox Inj." i essensiell blefarospasme
13. februar 2013 oppdatert av: Hugel
Dobbeltblindet, randomisert, aktiv kontroll sammenlignende, parallelldesignet, fase III klinisk studie: Terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "Hugeltox Inj." I essensiell blefarospasme som går parallelt med fase I-studien
For å sammenligne effekten og sikkerheten til Hugel-Tox (Botulinum toxin A, Hugel, Korea) mot Botox i behandlingen av essensiell blefarospasme og for å få en regulatorisk godkjenning fra KFDA
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bundang, Korea, Republikken
- Cha Hospital
-
Bundang, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital - Bundang
-
Daegu, Korea, Republikken
- Youngnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mellom 18 og 75 år
- Alle pasienter, diagnostisert med essensiell blefarospasme, med grad 2~4 av alvorlighetsgrad av spmasm (ved Scotts metode)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har gjennomgått kirurgisk kirurgi for å behandle blefarosmasme som myektomi eller neurektomi
- Pasienter med overfølsomhet for botulinumtoksinprodukter tidligere
- Pasienter med sekundær blefaromspasme
- Pasienter med hemifacialspasme
- Pasienter med behandling etter legemidler; Antikonvulsiva, beroligende midler, narkotika, aminoglykosidantibiotika, muskelavslappende midler som baklofen etc., blokkere av det parasympatiske nervesystemet, levodopa
- Pasienter med tidligere injeksjon av andre botulinumtoksinprodukter innen 3 måneder
- Pasienter med annen betydelig nevromuskulær sykdom som Myasthenia gravis
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (Botox®)
|
1,25 U~2,5 U/nettsted,
Maksimal dosering 12,5 U~60 U/person
1,25 U~2,5 U/nettsted,
Maksimal dosering 12,5 U~60 U/person
|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A (Hugeltox)
|
1,25 U~2,5 U/nettsted,
Maksimal dosering 12,5 U~60 U/person
1,25 U~2,5 U/nettsted,
Maksimal dosering 12,5 U~60 U/person
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med en forbedring av mer enn én grad av alvorlighetsgrad av spasmer (ved Scotts metode)
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
|
4 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(1) Varighet av aksjonsdager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
(2) Grader av alvorlighetsgrad av spasmer (ved Scotts metode), funksjonell visuell status
Tidsramme: fire uker etter injeksjon
|
fire uker etter injeksjon
|
|
(3) Hyppighet av pasienter med grad 0 eller grad 1 av alvorlighetsgradspasmer (etter Scotts metode)
Tidsramme: fire uker etter injeksjon
|
fire uker etter injeksjon
|
|
(4) Hyppighet av pasienter med en forbedring på mer enn to alvorlighetsgrader av spasme (ved Scotts metode)
Tidsramme: fire uker etter injeksjon
|
fire uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Øyelokksykdommer
- Blefarospasme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- HG-06-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell blefarospasme
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtLaryngeale sykdommer | Essensiell skjelving | Dyp hjernestimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nerveCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtREM søvnadferdsforstyrrelse | Bevegelsesforstyrrelser (inkl. Parkinsonisme) | Tremor Familiær Essential, 1Forente stater
-
Rutgers UniversityUkjentAlzheimers sykdom | Parkinson | Demens, Alzheimer-type | Demens med Lewy-kropper | Asperger syndrom | Spektrum av autistiske lidelser | Adhd | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse (forstyrrelse) | Demens Frontal | Tremor EssentialForente stater