Therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „Hugeltox Inj.“ in Essentieller Blepharospasmus
13. Februar 2013 aktualisiert von: Hugel
Doppelt verblindete, randomisierte, vergleichende, parallel angelegte klinische Phase-III-Studie mit aktiver Kontrolle: Therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „Hugeltox Inj.“ Bei essentiellem Blepharospasmus, der parallel zur Phase-I-Studie läuft
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Hugel-Tox (Botulinumtoxin A, Hugel, Korea) mit Botox bei der Behandlung von essentiellem Blepharospasmus und Erhalt einer behördlichen Zulassung durch die KFDA
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bundang, Korea, Republik von
- Cha Hospital
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Bundang, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital - Bundang
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Daegu, Korea, Republik von
- Youngnam University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Chungang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kim's Eye Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren
- Alle Patienten, bei denen essentieller Blepharospasmus diagnostiziert wurde, mit Schweregrad 2 bis 4 des Spmasmus (nach Scott-Methode)
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben sich einer chirurgischen Operation unterzogen, um Blepharospasmus wie Myektomie oder Neurektomie zu behandeln
- Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin-Produkten
- Patienten mit sekundärem Blepharomspasmus
- Patienten mit Halbgesichtsspasmus
- Patienten mit Behandlung nach Medikamenten; Antikonvulsiva, Beruhigungsmittel, Narkotika, Aminoglykosid-Antibiotika, Muskelrelaxantien wie Baclofen etc., Blocker des parasympathischen Nervensystems, Levodopa
- Patienten mit vorheriger Injektion anderer Botulinumtoxin-Produkte in 3 Monaten
- Patienten mit anderen signifikanten neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A (Botox®)
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1,25U~2,5U/Standort,
Maximale Dosierung 12,5 U ~ 60 U / Person
1,25U~2,5U/Standort,
Maximale Dosierung 12,5 U ~ 60 U / Person
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Experimental: Botulinumtoxin Typ A (Hugeltox)
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1,25U~2,5U/Standort,
Maximale Dosierung 12,5 U ~ 60 U / Person
1,25U~2,5U/Standort,
Maximale Dosierung 12,5 U ~ 60 U / Person
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Patienten mit einer Verbesserung um mehr als einen Schweregrad des Spasmus (nach Scott-Methode)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
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4 Wochen nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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(1) Dauer der Aktionstage
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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(2) Schweregrad des Spasmus (nach Scott-Methode), funktioneller visueller Status
Zeitfenster: vier Wochen nach der Injektion
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vier Wochen nach der Injektion
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(3) Rate der Patienten mit Spasmen des Schweregrades 0 oder 1 (nach Scott-Methode)
Zeitfenster: vier Wochen nach der Injektion
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vier Wochen nach der Injektion
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(4) Rate der Patienten mit einer Verbesserung um mehr als zwei Schweregrade der Spastik (nach Scott-Methode)
Zeitfenster: vier Wochen nach der Injektion
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vier Wochen nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Augenlider
- Blepharospasmus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- HG-06-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essentieller Blepharospasmus
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten