Terapeutisk bekräftande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av "Hugeltox Inj." i Essential Blefarospasm
13 februari 2013 uppdaterad av: Hugel
Dubbelblind, randomiserad, jämförande aktiv kontroll, parallelldesignad, klinisk fas III-prövning: Terapeutisk bekräftande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av "Hugeltox Inj." I väsentlig blefarospasm som löper parallellt med fas I-studie
För att jämföra effektiviteten och säkerheten av Hugel-Tox (Botulinum toxin A, Hugel, Korea) mot Botox vid behandling av essentiell blefarospasm och för att få ett regulatoriskt godkännande från KFDA
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bundang, Korea, Republiken av
- Cha Hospital
-
Bundang, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital - Bundang
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Youngnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen mellan 18 och 75 år
- Alla patienter, diagnostiserade med essentiell blefarospasm, med grad 2~4 av svårighetsgrad av spmasm (med Scotts metod)
Exklusions kriterier:
- Patienter har genomgått kirurgisk kirurgi för att behandla blefarosmasm som myektomi eller neurektomi
- Patienter med överkänslighetshistoria mot botulinumtoxinprodukter tidigare
- Patienter med sekundär blefaromspasm
- Patienter med hemifacial spasm
- Patienter med behandling efter droger; Antikonvulsiva medel, lugnande medel, narkotika, aminoglykosidantibiotika, muskelavslappnande medel som baklofen etc., blockerare av det parasympatiska nervsystemet, levodopa
- Patienter med tidigare injektion av andra botulinumtoxinprodukter inom 3 månader
- Patienter med någon annan signifikant neuromuskulär sjukdom som Myasthenia gravis
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoxin typ A (Botox®)
|
1,25 U~2,5 U/webbplats,
Maximal dos 12,5U~60U/person
1,25 U~2,5 U/webbplats,
Maximal dos 12,5U~60U/person
|
|
Experimentell: Botulinumtoxin typ A (Hugeltox)
|
1,25 U~2,5 U/webbplats,
Maximal dos 12,5U~60U/person
1,25 U~2,5 U/webbplats,
Maximal dos 12,5U~60U/person
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av patienter med en förbättring med mer än en svårighetsgrad av spasm (enligt Scotts metod)
Tidsram: 4 veckor efter injektionen
|
4 veckor efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(1) Åtgärdsdagarnas varaktighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
(2) Grader av svårighetsgrad av spasm (enligt Scotts metod), funktionell visuell status
Tidsram: fyra veckor efter injektionen
|
fyra veckor efter injektionen
|
|
(3) Frekvens patienter med grad 0 eller grad 1 av svårighetsgrad Spasm (enligt Scotts metod)
Tidsram: fyra veckor efter injektionen
|
fyra veckor efter injektionen
|
|
(4) Frekvens av patienter med en förbättring mer än två grader av svårighetsgrad av spasm (enligt Scotts metod)
Tidsram: fyra veckor efter injektionen
|
fyra veckor efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Ögonlockssjukdomar
- Blefarospasm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- HG-06-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell blefarospasm
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan
-
University of MinnesotaRekryteringEssentiell tremor | Övre extremitet Essential TremorFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italien, Tyskland, Taiwan, Polen, Österrike, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Kalkon
-
University of British ColumbiaAvslutadLarynxsjukdomar | Essentiell tremor | Djup hjärnstimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nervKanada