"휴겔톡스주"의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 치료적 확증임상시험 필수 안검경련
2013년 2월 13일 업데이트: Hugel
이중맹검, 무작위배정, 능동대조군 비교, 평행설계, 3상 임상시험: "휴겔톡스주"의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 치료적 확증임상시험. 1상 연구와 병행하여 진행되는 본태성 안검경련에서
본태안검경련 치료에 있어서 휴젤-톡스(보툴리눔톡신A, 휴젤, 한국)와 보톡스의 효능 및 안전성을 비교하여 식약처 허가를 받기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bundang, 대한민국
- Cha Hospital
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Bundang, 대한민국
- Seoul National University Hospital - Bundang
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Daegu, 대한민국
- Youngnam University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Chungang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kim's Eye Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
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Seoul, 대한민국
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
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Seoul, 대한민국
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인
- Spmasm의 중증도 2~4등급의 본태성 안검경련으로 진단된 모든 환자(Scott 방법)
제외 기준:
- 환자는 근절제술이나 신경절제술과 같은 안검염을 치료하기 위해 수술을 받았습니다.
- 이전에 보툴리눔 독소 제품에 과민증 병력이 있는 환자
- 속발성 안검경련 환자
- 편측안면경련 환자
- 약물 투여 후 치료를 받고 있는 환자 ; 항경련제, 진정제, 마취제, 아미노글리코사이드계 항생제, 바클로펜 등의 근육이완제, 부교감신경차단제, 레보도파
- 3개월 이내 다른 보툴리눔 독소 제제를 주사한 적이 있는 환자
- 중증 근무력증과 같은 다른 중요한 신경근 질환이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형(Botox®)
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1.25U~2.5U/사이트,
최대 투여량 12.5U~60U/인
1.25U~2.5U/사이트,
최대 투여량 12.5U~60U/인
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실험적: 보툴리눔 독소 A형(휴겔톡스)
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1.25U~2.5U/사이트,
최대 투여량 12.5U~60U/인
1.25U~2.5U/사이트,
최대 투여량 12.5U~60U/인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경련의 중증도가 한 등급 이상 개선된 환자 비율(Scott의 방법에 따름)
기간: 주사 후 4주째
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주사 후 4주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(1) 조치 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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(2) 경련의 중증도 등급(Scott의 방법에 의함), 기능적 시각 상태
기간: 주사 후 4주 동안
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주사 후 4주 동안
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(3) 등급 0 또는 등급 1의 중증도 연축 환자 비율(Scott의 방법에 따름)
기간: 주사 후 4주 동안
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주사 후 4주 동안
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(4) 경련의 중증도가 2등급 이상 개선된 환자 비율(Scott 방법)
기간: 주사 후 4주 동안
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주사 후 4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HG-06-01
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필수 안검경련에 대한 임상 시험
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