Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое подтверждающее клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности препарата Hugeltox Inj. при эссенциальном блефароспазме

13 февраля 2013 г. обновлено: Hugel

Двойное слепое, рандомизированное, активное контрольное сравнительное, параллельно разработанное клиническое испытание фазы III: терапевтическое подтверждающее клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности «Hugeltox Inj». При эссенциальном блефароспазме, проводимом параллельно с исследованием фазы I

Сравнить эффективность и безопасность Hugel-Tox (ботулинический токсин А, Hugel, Корея) по сравнению с ботоксом при лечении эссенциального блефароспазма и получить одобрение регулирующих органов от KFDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bundang, Корея, Республика
        • Cha Hospital
      • Bundang, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital - Bundang
      • Daegu, Корея, Республика
        • Youngnam University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте от 18 до 75 лет
  • Все пациенты с диагнозом эссенциальный блефароспазм со 2-4 степенью тяжести спазма век (по методу Скотта)

Критерий исключения:

  • Пациенты перенесли хирургическую операцию по лечению блефароспазма, такую ​​как миэктомия или нейрэктомия.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам ботулотоксина в анамнезе ранее
  • Пациенты с вторичным блефароспазмом
  • Пациенты с гемифациальным спазмом
  • Пациенты с лечением после наркотиков; Противосудорожные средства, транквилизаторы, наркотические средства, аминогликозидные антибиотики, миорелаксанты типа баклофена и др., блокаторы парасимпатической нервной системы, леводопа
  • Пациенты с предшествующей инъекцией других препаратов ботулотоксина через 3 месяца
  • Пациенты с любым другим серьезным нервно-мышечным заболеванием, таким как миастения.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин типа А (Ботокс®)
Лекарство: Хугельтокс
1.25U~2.5U/сайт, Максимальная доза 12.5U~60U/чел.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Ботокс®)
1.25U~2.5U/сайт, Максимальная доза 12.5U~60U/чел.
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А (Hugeltox)
Лекарство: Хугельтокс
1.25U~2.5U/сайт, Максимальная доза 12.5U~60U/чел.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Ботокс®)
1.25U~2.5U/сайт, Максимальная доза 12.5U~60U/чел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов с улучшением более чем на одну степень тяжести спазма (по методу Скотта)
Временное ограничение: через 4 недели после инъекции
через 4 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
(1) Продолжительность действия дней
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
(2) Степени тяжести спазма (по методу Скотта), функционально-зрительный статус
Временное ограничение: через четыре недели после инъекции
через четыре недели после инъекции
(3) Частота пациентов с выраженным спазмом степени 0 или 1 (по методу Скотта)
Временное ограничение: через четыре недели после инъекции
через четыре недели после инъекции
(4) Частота пациентов с улучшением тяжести спазма более чем на две степени (по методу Скотта).
Временное ограничение: через четыре недели после инъекции
через четыре недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugel

Следователи

  • Учебный стул: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HG-06-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный блефароспазм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться