Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia di "Hugeltox Inj." nel Blefarospasmo Essenziale
13 febbraio 2013 aggiornato da: Hugel
Sperimentazione clinica di fase III comparativa, progettata in parallelo, in doppio cieco, randomizzata, con controllo attivo: sperimentazione clinica di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia di "Hugeltox Inj." Nel blefarospasmo essenziale in parallelo con lo studio di fase I
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di Hugel-Tox (tossina botulinica A, Hugel, Corea) rispetto a Botox nel trattamento del blefarospasmo essenziale e ottenere un'approvazione normativa dalla KFDA
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bundang, Corea, Repubblica di
- Cha Hospital
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Bundang, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital - Bundang
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Youngnam University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kim's Eye Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 75 anni
- Tutti i pazienti con diagnosi di blefarospasmo essenziale, con Grado 2~4 di Gravità dello Spmasm (secondo il Metodo di Scott)
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per trattare il blefarosmasmo come la miectomia o la neurectomia
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai prodotti della tossina botulinica in precedenza
- Pazienti con blefaromspasmo secondario
- Pazienti con emispasmo facciale
- Pazienti in trattamento a seguito di farmaci ; Anticonvulsivanti, tranquillanti, narcotici, antibiotici aminoglicosidici, miorilassanti come baclofen ecc., bloccanti del sistema nervoso parasimpatico, levodopa
- Pazienti con precedente iniezione di altri prodotti a base di tossina botulinica in 3 mesi
- Pazienti con qualsiasi altra malattia neuromuscolare significativa come la miastenia grave
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
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1.25U~2.5U/sito,
Dosaggio massimo 12,5U~60U/persona
1.25U~2.5U/sito,
Dosaggio massimo 12,5U~60U/persona
|
|
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A (Hugeltox)
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1.25U~2.5U/sito,
Dosaggio massimo 12,5U~60U/persona
1.25U~2.5U/sito,
Dosaggio massimo 12,5U~60U/persona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con un miglioramento superiore a un grado di gravità dello spasmo (secondo il metodo di Scott)
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'iniezione
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a 4 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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(1) Durata dei giorni di azione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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(2) Gradi di gravità dello spasmo (secondo il metodo di Scott), stato visivo funzionale
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'iniezione
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quattro settimane dopo l'iniezione
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(3) Percentuale di pazienti con spasmo di gravità di grado 0 o 1 (secondo il metodo di Scott)
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'iniezione
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quattro settimane dopo l'iniezione
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(4) Percentuale di pazienti con un miglioramento superiore a due gradi di gravità dello spasmo (secondo il metodo di Scott)
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'iniezione
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quattro settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie delle palpebre
- Blefarospasmo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- HG-06-01
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