Ensaio Clínico Terapêutico Confirmatório para Avaliar a Segurança e Eficácia de "Hugeltox Inj." em Blefaroespasmo Essencial
13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Hugel
Ensaio clínico de Fase III, duplo-cego, randomizado, de controle ativo comparativo, de design paralelo: Ensaio clínico confirmatório terapêutico para avaliar a segurança e a eficácia de "Hugeltox Inj." Em Blefaroespasmo Essencial Correndo Paralelo ao Estudo de Fase I
Comparar a eficácia e a segurança do Hugel-Tox (toxina botulínica A, Hugel, Coréia) contra o Botox no tratamento do Blefaroespasmo essencial e obter a aprovação regulatória do KFDA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bundang, Republica da Coréia
- Cha Hospital
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Bundang, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital - Bundang
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Daegu, Republica da Coréia
- Youngnam University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Chungang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kim's Eye Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto entre 18 e 75 anos
- Todos os pacientes com diagnóstico de blefaroespasmo essencial, com grau 2~4 de gravidade do espasmo (pelo método de Scott)
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia cirúrgica para tratar o blefarospmasmo, como miectomia ou neurectomia
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a produtos de toxina botulínica previamente
- Pacientes com blefaroespasmo secundário
- Pacientes com espasmo hemifacial
- Pacientes com tratamento após medicamentos; Anticonvulsivantes, tranquilizantes, narcóticos, antibióticos aminoglicosídeos, relaxantes musculares como baclofeno etc., bloqueadores do sistema nervoso parassimpático, levodopa
- Pacientes com injeção prévia de outros produtos de toxina botulínica em 3 meses
- Pacientes com qualquer outra doença neuromuscular significativa, como Miastenia gravis
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
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1,25U~2,5U/local,
Dosagem máxima 12,5U~60U/pessoa
1,25U~2,5U/local,
Dosagem máxima 12,5U~60U/pessoa
|
|
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Hugeltox)
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1,25U~2,5U/local,
Dosagem máxima 12,5U~60U/pessoa
1,25U~2,5U/local,
Dosagem máxima 12,5U~60U/pessoa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pacientes com melhora de mais de um grau de gravidade do espasmo (pelo método de Scott)
Prazo: 4 semanas após a injeção
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4 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(1) Duração dos dias de ação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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(2) Graus de Gravidade do Espasmo (pelo Método de Scott), Estado Visual Funcional
Prazo: quatro semanas após a injeção
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quatro semanas após a injeção
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(3) Taxa de pacientes com grau 0 ou grau 1 de espasmo grave (pelo método de Scott)
Prazo: quatro semanas após a injeção
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quatro semanas após a injeção
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(4) Taxa de pacientes com melhora superior a dois graus de gravidade do espasmo (pelo método de Scott)
Prazo: quatro semanas após a injeção
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quatro semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Blefaroespasmo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- HG-06-01
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