Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne potwierdzające badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność „Hugeltox Inj.” w Podstawowym kurcz powiek

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Hugel

Podwójnie zaślepione, randomizowane, porównawcze, zaprojektowane równolegle badanie kliniczne fazy III z aktywną kontrolą: potwierdzające leczenie badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności „Hugeltox Inj.” W podstawowym kurczu powiek przebiegającym równolegle z badaniem fazy I

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Hugel-Tox (toksyna botulinowa A, Hugel, Korea) z Botoxem w leczeniu samoistnego kurczu powiek i uzyskanie zgody KFDA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bundang, Republika Korei
        • Cha Hospital
      • Bundang, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital - Bundang
      • Daegu, Republika Korei
        • Youngnam University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 75 lat
  • Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano samoistny kurcz powiek, ze stopniem nasilenia skurczu 2–4 (metodą Scotta)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeszli operację chirurgiczną w celu leczenia powiek, takich jak miektomia lub neurektomia
  • Pacjenci z nadwrażliwością na produkty zawierające toksynę botulinową w wywiadzie
  • Pacjenci z wtórnym skurczem powiek
  • Pacjenci z połowiczym skurczem twarzy
  • Pacjenci leczeni po lekach; Leki przeciwdrgawkowe, uspokajające, narkotyki, antybiotyki aminoglikozydowe, środki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen itp., blokery przywspółczulnego układu nerwowego, lewodopa
  • Pacjenci po wcześniejszym wstrzyknięciu innych produktów toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną istotną chorobą nerwowo-mięśniową, taką jak Myasthenia gravis
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Lek: Hugeltox
1,25 U~2,5 U/miejsce, Maksymalna dawka 12,5U~60U/osobę
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
1,25 U~2,5 U/miejsce, Maksymalna dawka 12,5U~60U/osobę
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Hugeltox)
Lek: Hugeltox
1,25 U~2,5 U/miejsce, Maksymalna dawka 12,5U~60U/osobę
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
1,25 U~2,5 U/miejsce, Maksymalna dawka 12,5U~60U/osobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż jeden stopień nasilenia skurczu (metodą Scotta)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wstrzyknięcia
po 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
(1) Czas trwania dni akcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
(2) stopnie nasilenia skurczu (według metody Scotta), funkcjonalny stan wizualny
Ramy czasowe: cztery tygodnie po wstrzyknięciu
cztery tygodnie po wstrzyknięciu
(3) Odsetek pacjentów z napadem skurczu stopnia 0 lub stopnia 1 (według metody Scotta)
Ramy czasowe: cztery tygodnie po wstrzyknięciu
cztery tygodnie po wstrzyknięciu
(4) Odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż dwa stopnie nasilenia skurczu (metodą Scotta)
Ramy czasowe: cztery tygodnie po wstrzyknięciu
cztery tygodnie po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG-06-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezbędny kurcz powiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj