Therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van "Hugeltox Inj." bij essentieel blefarospasme
13 februari 2013 bijgewerkt door: Hugel
Dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend, parallel ontworpen, fase III klinisch onderzoek met actieve controle: therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van "Hugeltox Inj." Bij essentieel blefarospasme dat parallel loopt met fase I-onderzoek
Om de werkzaamheid en veiligheid van Hugel-Tox (botulinumtoxine A, Hugel, Korea) te vergelijken met Botox bij de behandeling van essentieel blefarospasme en om een wettelijke goedkeuring van de KFDA te krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bundang, Korea, republiek van
- Cha Hospital
-
Bundang, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital - Bundang
-
Daegu, Korea, republiek van
- Youngnam University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene tussen de 18 en 75 jaar
- Alle patiënten, gediagnosticeerd met essentieel blefarospasme, met graad 2~4 van ernst van spasmen (volgens Scott's methode)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een chirurgische ingreep ondergaan om blefarospasme te behandelen, zoals myectomie of neurectomie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor botulinumtoxineproducten
- Patiënten met secundair blefaromspasme
- Patiënten met hemifacialspasme
- Patiënten met een behandeling na medicijnen; Anticonvulsiva, kalmerende middelen, narcotica, aminoglycoside-antibiotica, spierverslappers zoals baclofen enz., blokkers van het parasympathische zenuwstelsel, levodopa
- Patiënten met eerdere injectie van andere botulinetoxineproducten in 3 maanden
- Patiënten met een andere significante neuromusculaire aandoening zoals Myasthenia gravis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Botulinetoxine type A (Botox®)
|
1.25U~2.5U/plaats,
Maximale dosering 12,5U~60U/persoon
1.25U~2.5U/plaats,
Maximale dosering 12,5U~60U/persoon
|
|
Experimenteel: Botulinetoxine type A (Hugeltox)
|
1.25U~2.5U/plaats,
Maximale dosering 12,5U~60U/persoon
1.25U~2.5U/plaats,
Maximale dosering 12,5U~60U/persoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een verbetering van meer dan één graad van ernst van spasme (volgens Scott's methode)
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
|
4 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(1) Duur van actiedagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
(2) Gradaties van ernst van spasmen (volgens de methode van Scott), functionele visuele status
Tijdsspanne: vier weken na injectie
|
vier weken na injectie
|
|
(3) Percentage patiënten met graad 0 of graad 1 van ernstkramp (volgens Scott's methode)
Tijdsspanne: vier weken na injectie
|
vier weken na injectie
|
|
(4) Percentage patiënten met een verbetering van meer dan twee graden van ernst van spasmen (volgens Scott's methode)
Tijdsspanne: vier weken na injectie
|
vier weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ooglid Ziekten
- Blefarospasme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- HG-06-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .