评估“Hugeltox Inj”的安全性和有效性的治疗性验证性临床试验。在原发性眼睑痉挛
2013年2月13日 更新者：Hugel
双盲、随机、主动控制比较、平行设计的 III 期临床试验：治疗性验证性临床试验，以评估“Hugeltox Inj”的安全性和有效性。在与第一阶段研究并行的基本眼睑痉挛中
比较 Hugel-Tox（Botulinum toxin A，Hugel，韩国）与 Botox 治疗原发性眼睑痉挛的疗效和安全性，并获得 KFDA 的监管批准
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bundang、大韩民国
- Cha Hospital
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Bundang、大韩民国
- Seoul National University Hospital - Bundang
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Daegu、大韩民国
- Youngnam University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Chungang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kim's Eye Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University, Seoul, St.Mary's hospital
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Seoul、大韩民国
- The catholic university, Yeouido, St. Mary's hospital
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Seoul、大韩民国
- Yeonsei University, Severance hospital - Gangnam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的成年人
- 所有患者，诊断为原发性眼睑痉挛，痉挛严重程度为 2~4 级（通过 Scott 方法）
排除标准：
- 患者接受过外科手术治疗眼睑痉挛，如肌切除术或神经切除术
- 以前对肉毒杆菌毒素产品有超敏反应史的患者
- 继发性眼睑痉挛患者
- 面肌痉挛患者
- 接受药物治疗的患者；抗惊厥药、镇静剂、麻醉剂、氨基糖苷类抗生素、肌肉松弛剂如巴氯芬等、副交感神经系统阻滞剂、左旋多巴
- 3个月内曾注射过其他肉毒毒素产品的患者
- 患有任何其他重大神经肌肉疾病（如重症肌无力）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A型肉毒杆菌毒素(Botox®)
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1.25U~2.5U/站点，
最大剂量12.5U~60U/人
1.25U~2.5U/站点，
最大剂量12.5U~60U/人
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实验性的：A型肉毒毒素（Hugeltox）
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1.25U~2.5U/站点，
最大剂量12.5U~60U/人
1.25U~2.5U/站点，
最大剂量12.5U~60U/人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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痉挛严重程度改善超过一级的患者比例（根据斯科特方法）
大体时间：注射后 4 周
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注射后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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(1) 行动天数
大体时间：6个月
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6个月
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(2) 痉挛严重程度分级（Scott 法）、视觉功能状态
大体时间：注射后 4 周
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注射后 4 周
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(3) 严重性痉挛 0 级或 1 级患者比例（斯科特法）
大体时间：注射后 4 周
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注射后 4 周
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(4) 痉挛严重程度改善超过两个等级的患者比例（通过 Scott 方法）
大体时间：注射后 4 周
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注射后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yoon-Duck Kim, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月13日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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