基底細胞癌患者の治療における三酸化ヒ素 (ATO)
2018年5月8日 更新者：Jean Yuh Tang、Stanford University
基底細胞がん患者の治療のための三酸化ヒ素の非盲検バイオマーカー研究
このパイロット臨床試験では、基底細胞癌患者の治療における三酸化ヒ素を研究しています。
三酸化ヒ素などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 基底細胞癌患者への三酸化ヒ素 (ATO) の投与が、ベースラインレベルと比較した場合に、腫瘍生検サンプルの Gli メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) およびタンパク質レベルの低下と関連しているかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I.ヒトの基底細胞癌に対するATOの腫瘍サイズの縮小の証拠があるかどうかを決定すること。
概要：
患者は、1〜5日目に2時間かけて三酸化ヒ素を静脈内（IV）で投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 基底細胞がん（BCC）
- -根治的な局所領域治療に不適格であり、進行したか、容認しなかったか、試したくない、または治験中のスムーズ化された拮抗薬（vismodegib（GDC 0449）、XL 139（BMS 833923）など）に不適格
- 平均余命の推定値 > 3 か月
- パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- 絶対好中球数≧1,500/mcL
- 血小板≧100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 x 施設の正常上限
- クレアチニンは通常の制度的制限内
- 12 誘導心電図 (EKG) による補正 QT 間隔 (QTC) < 450 ミリ秒
- 正常範囲内の血清カリウム
- 正常範囲内のマグネシウム
- 正常範囲内のカルシウム
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -評価可能な腫瘍であり、ATO前後の腫瘍生検に適格である可能性がある
- カリウムを浪費する利尿剤またはアムホテリシンの投与は、除外されるわけではありませんが、理論的には ATO による不整脈のリスクを高めることに注意する必要があります。
除外基準
- 他の治験薬の同時使用
- 心不整脈
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、再発性発作歴または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限する
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（三酸化ヒ素）
患者は、1～5 日目に 2 時間かけて三酸化ヒ素 IV を投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカー (GLI2 タンパク質) レベルの変化率
時間枠：ベースラインから 33 日目まで
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ベースラインから 33 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に病状が安定している患者
時間枠：3サイクルの治療後（約61日）
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RECIST基準による治療後の安定した疾患を有する患者の数
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3サイクルの治療後（約61日）
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RECIST基準による治療後の進行性疾患の患者
時間枠：3回の治療サイクル後（約61日）
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標的病変の最長直径の合計が 20% 増加した患者、または非標的病変が測定可能に増加した患者、または新しい病変が出現した患者
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3回の治療サイクル後（約61日）
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 によって評価されたグレード 3/4 の有害事象の発生率
時間枠：サイクル 3 のベースライン
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サイクル 3 のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Tang, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-26400
- SKIN0015 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果は出版のために科学雑誌に提出され、科学会議で共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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