Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con carcinoma basocelular (ATO)
8 de mayo de 2018 actualizado por: Jean Yuh Tang, Stanford University
Un estudio abierto de biomarcadores de trióxido de arsénico para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células basales
Este ensayo clínico piloto estudia el trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células basales.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el trióxido de arsénico, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la administración de trióxido de arsénico (ATO) a pacientes con carcinoma de células basales se asocia con una reducción en los niveles de proteína y ácido ribonucleico mensajero (ARNm) Gli en muestras de biopsia tumoral, en comparación con los niveles iniciales.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si existe evidencia de reducción del tamaño tumoral de ATO contra el carcinoma de células basales en humanos.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben trióxido de arsénico por vía intravenosa (IV) durante 2 horas en los días 1-5. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Carcinoma basocelular (CCB)
- No elegible para tratamiento locorregional curativo y ha progresado, no tolerado, no dispuesto a probar o no elegible para antagonista suavizado en investigación como vismodegib (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 y PF-04449913
- Estimación de esperanza de vida > 3 meses
- Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) ≤ 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales
- Intervalo QT corregido (QTC) por electrocardiograma (EKG) de 12 derivaciones < 450 ms
- Potasio sérico dentro de los límites normales
- Magnesio dentro de los límites normales
- Calcio dentro de los límites normales
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Tumor evaluable y ser potencialmente elegible para biopsia tumoral pre y post ATO
- Se debe tener en cuenta que recibir diuréticos para perder potasio o anfotericina, si bien no está excluido, tiene un aumento teórico de los riesgos de arritmia con ATO
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Uso concurrente de otros agentes en investigación
- Arritmia cardíaca
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, antecedentes de convulsiones recurrentes o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (trióxido de arsénico)
Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 2 horas en los días 1 a 5.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los niveles de biomarcadores (proteína GLI2)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 33
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línea de base hasta el día 33
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con enfermedad estable después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 3 ciclos de tratamiento (aprox. 61 días)
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Número de pacientes con enfermedad estable post tratamiento según criterios RECIST
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Después de 3 ciclos de tratamiento (aprox. 61 días)
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Pacientes con Enfermedad Progresiva Post Tratamiento por Criterios RECIST
Periodo de tiempo: Después de 3 ciclos de tratamiento (aprox. 61 días)
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Pacientes con un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible de una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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Después de 3 ciclos de tratamiento (aprox. 61 días)
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Incidencia de eventos adversos de grado 3/4 según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 3.0
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 3
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Línea de base al ciclo 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Tang, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-26400
- SKIN0015 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados se enviarán a una revista científica para su publicación y se compartirán en reuniones científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .