기저 세포 암종 환자를 치료하는 삼산화비소 (ATO)
2018년 5월 8일 업데이트: Jean Yuh Tang, Stanford University
기저 세포 암종 환자 치료를 위한 삼산화비소의 공개 라벨 바이오마커 연구
이 파일럿 임상 시험은 기저 세포 암종 환자 치료에서 삼산화비소를 연구합니다.
삼산화비소와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 기저 세포 암종 환자에게 삼산화비소(ATO) 투여가 기준선 수준과 비교했을 때 종양 생검 샘플에서 Gli 전령 리보핵산(mRNA) 및 단백질 수준의 감소와 관련이 있는지 확인하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 인간에서 기저 세포 암종에 대한 ATO의 종양 크기 감소의 증거가 있는지 결정하기 위함.
개요:
환자는 제1-5일에 2시간에 걸쳐 삼산화비소를 정맥내(IV) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 기저 세포 암종(BCC)
- 근치적 국소 치료에 부적격하고 vismodegib(GDC 0449), XL 139(BMS 833923), IPI-926, LDE225 및 PF-04449913과 같은 연구 평활화 길항제에 대한 진행, 내약하지 않음, 시도를 꺼림 또는 부적격
- 예상 수명 > 3개월
- 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
- 12리드 심전도(EKG) < 450밀리초로 수정된 QT 간격(QTC)
- 정상 범위 내의 혈청 칼륨
- 정상 범위 내의 마그네슘
- 정상 범위 내의 칼슘
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 평가 가능한 종양이며 잠재적으로 ATO 전후 종양 생검에 적격임
- 칼륨 소모성 이뇨제 또는 암포테리신을 받는 것은 배제되지는 않지만 이론적으로 ATO와 함께 부정맥 위험을 증가시킨다는 점에 유의해야 합니다.
제외 기준
- 다른 조사 요원의 동시 사용
- 심장 부정맥
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 재발성 발작 이력 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리(삼산화비소)
환자는 제1-5일에 2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이오마커(GLI2 단백질) 수준의 변화율
기간: 기준선에서 33일까지
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기준선에서 33일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 안정적인 질병을 가진 환자
기간: 3주기 치료 후(약 61일)
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RECIST 기준에 따른 치료 후 안정적인 질병을 가진 환자 수
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3주기 치료 후(약 61일)
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RECIST 기준에 따른 치료 후 진행성 질환 환자
기간: 3회 시술 후(약 61일)
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표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변이 측정 가능하게 증가하거나 새로운 병변이 출현하는 환자
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3회 시술 후(약 61일)
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 평가된 3/4등급 이상 반응의 발생률
기간: 주기 3에 대한 기준선
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주기 3에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Tang, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-26400
- SKIN0015 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과는 출판을 위해 과학 저널에 제출되고 과학 회의에서 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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