三氧化二砷治疗基底细胞癌 (ATO)
2018年5月8日 更新者：Jean Yuh Tang、Stanford University
三氧化二砷治疗基底细胞癌的开放标签生物标志物研究
该试验性临床试验研究了三氧化二砷在治疗基底细胞癌患者中的作用。
化疗中使用的药物，如三氧化二砷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与基线水平相比，确定对基底细胞癌患者施用三氧化二砷 (ATO) 是否与肿瘤活检样本中 Gli 信使核糖核酸 (mRNA) 和蛋白质水平的降低有关。
次要目标：
I. 确定是否有证据表明 ATO 可以减少人类基底细胞癌的肿瘤大小。
大纲：
患者在第 1-5 天在 2 小时内接受静脉内 (IV) 三氧化二砷。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 基底细胞癌 (BCC)
- 不符合治疗性局部区域治疗的条件，并且进展、不耐受、不愿尝试或不符合研究平滑拮抗剂的条件，例如 vismodegib (GDC 0449)、XL 139 (BMS 833923)、IPI-926、LDE225 和 PF-04449913
- 预期寿命估计 > 3 个月
- 表现状态东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板 ≥ 100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 x 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内
- 通过 12 导联心电图 (EKG) 校正的 QT 间期 (QTC) < 450 毫秒
- 血清钾在正常范围内
- 正常范围内的镁
- 正常范围内的钙
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 可评估的肿瘤并可能符合 ATO 前后肿瘤活检的条件
- 接受排钾利尿剂或两性霉素，虽然不排除，但必须注意理论上会增加 ATO 引起心律失常的风险
排除标准
- 同时使用其他研究药物
- 心律失常
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、复发性癫痫病史或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（三氧化二砷）
患者在第 1-5 天接受超过 2 小时的三氧化二砷静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生物标志物（GLI2 蛋白）水平的百分比变化
大体时间：第 33 天的基线
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第 33 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后病情稳定的患者
大体时间：3个疗程后（约61天）
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根据 RECIST 标准治疗后病情稳定的患者人数
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3个疗程后（约61天）
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根据 RECIST 标准治疗后疾病进展的患者
大体时间：3个治疗周期后（约61天）
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目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶的患者
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3个治疗周期后（约61天）
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估的 3/4 级不良事件发生率
大体时间：第 3 周期的基线
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第 3 周期的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Tang, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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