Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi tyvisolukarsinoomapotilaiden hoidossa (ATO)

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jean Yuh Tang, Stanford University

Avoin biomarkkeritutkimus arseenitrioksidista tyvisolukarsinoomapotilaiden hoitoon

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii arseenitrioksidia potilaiden hoidossa, joilla on tyvisolusyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, liittyykö arseenitrioksidin (ATO) antaminen potilaille, joilla on tyvisolusyöpä, Gli-lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ja proteiinitasojen alenemiseen kasvainbiopsianäytteissä verrattuna lähtötasoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, onko todisteita ATO:n kasvaimen koon pienenemisestä tyvisolusyöpää vastaan ​​ihmisillä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat arseenitrioksidia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Basaalisolusyöpä (BCC)
  • Ei kelpaa parantavaan paikalliseen hoitoon ja ovat joko edenneet, eivät sietäneet, eivät ole halunneet yrittää tai eivät kelpaa tutkittavaan tasoitettuun antagonistiin, kuten vismodegibi (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 ja PF-0344
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Suorituskyky East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Korjattu QT-aika (QTC) 12-kytkentäisellä EKG:llä < 450 ms
  • Seerumin kalium normaalirajoissa
  • Magnesium normaalirajoissa
  • Kalsium normaalirajoissa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Arvioitava kasvain ja mahdollisesti kelvollinen ATO-kasvainbiopsiaan ennen ja sen jälkeen
  • Vaikka ei ole poissuljettu, kaliumia heikentävien diureettien tai amfoterisiinin saaminen on lisännyt ATO:n aiheuttaman rytmihäiriöriskin teoreettisesti.

POISTAMISKRITEERIT

  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö
  • Sydämen rytmihäiriöt
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, toistuvat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely (arseenitrioksidi)
Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: arseenitrioksidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Arseeni(III)oksidi
  • Arseeniseskvioksidi
  • Arseenihappoanhydridi
  • AS2O3
  • Trisenox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos biomarkkeritasoissa (GLI2-proteiini).
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 33
lähtötaso päivään 33

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on vakaa sairaus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 hoitojakson jälkeen (noin 61 päivää)
Potilaiden määrä, joilla on vakaa sairaus hoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaan
3 hoitojakson jälkeen (noin 61 päivää)
Potilaat, joilla on etenevä sairaus hoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 hoitojakson jälkeen (noin 61 päivää)
Potilaat, joilla kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa on lisääntynyt 20 % tai ei-kohdeleesion mitattavissa oleva kasvu tai uusien leesioiden ilmaantuminen
3 hoitojakson jälkeen (noin 61 päivää)
Luokan 3/4 haittatapahtumien ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 3
Perustaso sykliin 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

The V Foundation for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Tang, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-26400
  • SKIN0015 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset toimitetaan tieteelliseen julkaisuun julkaistavaksi ja jaetaan tieteellisissä kokouksissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva ihosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa