Arseenitrioksidi tyvisolukarsinoomapotilaiden hoidossa (ATO)
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jean Yuh Tang, Stanford University
Avoin biomarkkeritutkimus arseenitrioksidista tyvisolukarsinoomapotilaiden hoitoon
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii arseenitrioksidia potilaiden hoidossa, joilla on tyvisolusyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, liittyykö arseenitrioksidin (ATO) antaminen potilaille, joilla on tyvisolusyöpä, Gli-lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ja proteiinitasojen alenemiseen kasvainbiopsianäytteissä verrattuna lähtötasoon.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, onko todisteita ATO:n kasvaimen koon pienenemisestä tyvisolusyöpää vastaan ihmisillä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat arseenitrioksidia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Basaalisolusyöpä (BCC)
- Ei kelpaa parantavaan paikalliseen hoitoon ja ovat joko edenneet, eivät sietäneet, eivät ole halunneet yrittää tai eivät kelpaa tutkittavaan tasoitettuun antagonistiin, kuten vismodegibi (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 ja PF-0344
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
- Suorituskyky East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
- Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Korjattu QT-aika (QTC) 12-kytkentäisellä EKG:llä < 450 ms
- Seerumin kalium normaalirajoissa
- Magnesium normaalirajoissa
- Kalsium normaalirajoissa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Arvioitava kasvain ja mahdollisesti kelvollinen ATO-kasvainbiopsiaan ennen ja sen jälkeen
- Vaikka ei ole poissuljettu, kaliumia heikentävien diureettien tai amfoterisiinin saaminen on lisännyt ATO:n aiheuttaman rytmihäiriöriskin teoreettisesti.
POISTAMISKRITEERIT
- Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö
- Sydämen rytmihäiriöt
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, toistuvat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely (arseenitrioksidi)
Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos biomarkkeritasoissa (GLI2-proteiini).
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 33
|
lähtötaso päivään 33
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on vakaa sairaus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 hoitojakson jälkeen (noin 61 päivää)
|
Potilaiden määrä, joilla on vakaa sairaus hoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaan
|
3 hoitojakson jälkeen (noin 61 päivää)
|
|
Potilaat, joilla on etenevä sairaus hoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 hoitojakson jälkeen (noin 61 päivää)
|
Potilaat, joilla kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa on lisääntynyt 20 % tai ei-kohdeleesion mitattavissa oleva kasvu tai uusien leesioiden ilmaantuminen
|
3 hoitojakson jälkeen (noin 61 päivää)
|
|
Luokan 3/4 haittatapahtumien ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 3
|
Perustaso sykliin 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Tang, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-26400
- SKIN0015 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset toimitetaan tieteelliseen julkaisuun julkaistavaksi ja jaetaan tieteellisissä kokouksissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .