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Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare (ATO)

8 maggio 2018 aggiornato da: Jean Yuh Tang, Stanford University

Uno studio in aperto sui biomarcatori del triossido di arsenico per il trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare

Questo studio clinico pilota studia il triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il triossido di arsenico, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la somministrazione di triossido di arsenico (ATO) a pazienti con carcinoma basocellulare è associata a una riduzione dei livelli di acido ribonucleico messaggero Gli (mRNA) e di proteine ​​nei campioni di biopsia tumorale, rispetto ai livelli basali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se ci sono prove di riduzione delle dimensioni del tumore dell'ATO contro il carcinoma basocellulare nell'uomo.

CONTORNO:

I pazienti ricevono triossido di arsenico per via endovenosa (IV) per 2 ore nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Carcinoma basocellulare (BCC)
  • Non idoneo per il trattamento locoregionale curativo e progredito, non tollerato, non disposto a provare o non idoneo per antagonisti levigati sperimentali come vismodegib (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 e PF-04449913
  • Stima dell'aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Piastrine ≥ 100.000/mcL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) ≤ 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Intervallo QT corretto (QTC) mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) < 450 msec
  • Potassio sierico entro limiti normali
  • Magnesio nei limiti normali
  • Calcio nei limiti normali
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Tumore valutabile ed essere potenzialmente idoneo per la biopsia del tumore pre e post ATO
  • La somministrazione di diuretici disperdenti di potassio o amfotericina, sebbene non esclusa, deve essere notata per avere teoricamente un aumento dei rischi di aritmia con ATO

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Uso concomitante di altri agenti investigativi
  • Aritmia cardiaca
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, anamnesi di convulsioni ricorrenti o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (triossido di arsenico)
I pazienti ricevono triossido di arsenico EV per 2 ore nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: triossido di arsenico
Dato IV
Altri nomi:
  • Ossido di arsenico (III).
  • Sesquiossido di arsenico
  • Anidride dell'acido arsenico
  • AS2O3
  • Trisenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nei livelli di biomarcatori (proteina GLI2).
Lasso di tempo: basale al giorno 33
basale al giorno 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con malattia stabile dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli di trattamento (circa 61 giorni)
Numero di pazienti con malattia stabile dopo il trattamento secondo i criteri RECIST
Dopo 3 cicli di trattamento (circa 61 giorni)
Pazienti con malattia progressiva dopo il trattamento secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli di trattamento (circa 61 giorni)
Pazienti con un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Dopo 3 cicli di trattamento (circa 61 giorni)
Incidenza di eventi avversi di grado 3/4 come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 3
Dal basale al ciclo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

The V Foundation for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Tang, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-26400
  • SKIN0015 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno inviati alla rivista scientifica per la pubblicazione e condivisi durante le riunioni scientifiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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