Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit Basalzellkarzinom (ATO)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Jean Yuh Tang, Stanford University

Eine Open-Label-Biomarker-Studie zu Arsentrioxid zur Behandlung von Patienten mit Basalzellkarzinom

Diese klinische Pilotstudie untersucht Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit Basalzellkarzinom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Arsentrioxid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Verabreichung von Arsentrioxid (ATO) an Patienten mit Basalzellkarzinom mit einer Verringerung der Gli-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) und der Proteinspiegel in Tumorbiopsieproben im Vergleich zu den Ausgangsspiegeln verbunden ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob es Hinweise auf eine Verringerung der Tumorgröße von ATO gegen Basalzellkarzinom beim Menschen gibt.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Arsentrioxid intravenös (IV) über 2 Stunden an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Basalzellkarzinom (BCC)
  • Nicht geeignet für kurative lokoregionäre Behandlung und entweder fortgeschritten, nicht vertragen, nicht bereit, es zu versuchen oder nicht geeignet für in der Erprobung befindliche glatte Antagonisten wie Vismodegib (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 und PF-04449913
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTC) durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) < 450 ms
  • Serumkalium innerhalb normaler Grenzen
  • Magnesium innerhalb normaler Grenzen
  • Kalzium innerhalb normaler Grenzen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Auswertbarer Tumor und möglicherweise geeignet für eine Prä- und Post-ATO-Tumorbiopsie
  • Die Einnahme von Kalium verschwendenden Diuretika oder Amphotericin ist zwar nicht ausgeschlossen, muss jedoch beachtet werden, dass sie theoretisch ein erhöhtes Arrhythmie-Risiko bei ATO mit sich bringt

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Gleichzeitige Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, wiederkehrende Anfälle in der Vorgeschichte oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Arsentrioxid)
Die Patienten erhalten Arsentrioxid i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Arsentrioxid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arsen(III)-oxid
  • Arsen-Sesquioxid
  • Arsensäureanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Biomarker (GLI2-Protein)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 33
Ausgangswert bis Tag 33

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit stabiler Erkrankung nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 3 Behandlungszyklen (ca. 61 Tage)
Anzahl der Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach der Behandlung nach RECIST-Kriterien
Nach 3 Behandlungszyklen (ca. 61 Tage)
Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach der Behandlung nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Nach 3 Behandlungszyklen (ca. 61 Tage)
Patienten mit einer 20%igen Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder dem Auftreten neuer Läsionen
Nach 3 Behandlungszyklen (ca. 61 Tage)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: Grundlinie zu Zyklus 3
Grundlinie zu Zyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

The V Foundation for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Tang, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-26400
  • SKIN0015 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden bei wissenschaftlichen Zeitschriften zur Veröffentlichung eingereicht und bei wissenschaftlichen Tagungen geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender Hautkrebs

Klinische Studien zur Arsentrioxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren