Arseniktrioxid vid behandling av patienter med basalcellscancer (ATO)
8 maj 2018 uppdaterad av: Jean Yuh Tang, Stanford University
En öppen biomarkörstudie av arseniktrioxid för behandling av patienter med basalcellscancer
Denna kliniska pilotstudie studerar arseniktrioxid vid behandling av patienter med basalcellscancer.
Läkemedel som används i kemoterapi, som arseniktrioxid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om administrering av arseniktrioxid (ATO) till patienter med basalcellscancer är associerad med en minskning av Gli-budbärarribonukleinsyra (mRNA) och proteinnivåer i tumörbiopsiprover, jämfört med utgångsnivåerna.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att avgöra om det finns bevis för tumörstorleksminskning av ATO mot basalcellscancer hos människor.
SKISSERA:
Patienterna får arseniktrioxid intravenöst (IV) under 2 timmar dag 1-5. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Basalcellscancer (BCC)
- Ej kvalificerad för kurativ lokoregional behandling och har antingen gått vidare, inte tolererat, ovilliga att försöka eller inte kvalificerade för undersökningsutjämnade antagonister som vismodegib (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 och PF-134499
- Livslängdsuppskattning > 3 månader
- Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
- Trombocyter ≥ 100 000/mcL
- Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns
- Kreatinin inom normala institutionella gränser
- Korrigerat QT-intervall (QTC) med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) < 450 msek.
- Serumkalium inom normala gränser
- Magnesium inom normala gränser
- Kalcium inom normala gränser
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Utvärderbar tumör och vara potentiellt kvalificerad för före och efter ATO-tumörbiopsi
- Att få kaliumförsvinnande diuretika eller amfotericin, även om det inte är uteslutet, måste noteras ha teoretiskt ökade arytmierisker med ATO
EXKLUSIONS KRITERIER
- Samtidig användning av andra utredningsmedel
- Hjärtarytmier
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, återkommande anfallshistoria eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (arseniktrioxid)
Patienterna får arseniktrioxid IV under 2 timmar dag 1-5.
Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i nivåer av biomarkörer (GLI2-protein).
Tidsram: baslinje till dag 33
|
baslinje till dag 33
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med stabil sjukdom efter behandling
Tidsram: Efter 3 behandlingscykler (ca 61 dagar)
|
Antal patienter med stabil sjukdom efter behandling enligt RECIST-kriterier
|
Efter 3 behandlingscykler (ca 61 dagar)
|
|
Patienter med progressiv sjukdom efter behandling enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Efter 3 behandlingscykler (ca 61 dagar)
|
Patienter med en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
|
Efter 3 behandlingscykler (ca 61 dagar)
|
|
Förekomst av biverkningar av grad 3/4 som bedöms av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Version 3.0
Tidsram: Baslinje till cykel 3
|
Baslinje till cykel 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Tang, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-26400
- SKIN0015 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultaten kommer att skickas till vetenskaplig tidskrift för publicering och delas vid vetenskapliga möten
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .