Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de carcinome basocellulaire (ATO)
8 mai 2018 mis à jour par: Jean Yuh Tang, Stanford University
Une étude ouverte sur les biomarqueurs du trioxyde d'arsenic pour le traitement des patients atteints d'un carcinome basocellulaire
Cet essai clinique pilote étudie le trioxyde d'arsenic dans le traitement de patients atteints de carcinome basocellulaire.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le trioxyde d'arsenic, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si l'administration de trioxyde d'arsenic (ATO) aux patients atteints de carcinome basocellulaire est associée à une réduction des taux d'acide ribonucléique messager Gli (ARNm) et de protéines dans les échantillons de biopsie tumorale, par rapport aux niveaux de référence.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer s'il existe des preuves de réduction de la taille de la tumeur de l'ATO contre le carcinome basocellulaire chez l'homme.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du trioxyde de diarsenic par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Carcinome basocellulaire (CBC)
- Inéligible pour un traitement locorégional curatif et ayant progressé, n'a pas toléré, ne veut pas essayer ou n'est pas éligible pour un antagoniste lissé expérimental tel que le vismodegib (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 et PF-04449913
- Estimation de l'espérance de vie > 3 mois
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
- Plaquettes ≥ 100 000/mcL
- Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales
- Intervalle QT corrigé (QTC) par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations < 450 ms
- Potassium sérique dans les limites normales
- Magnésium dans les limites normales
- Calcium dans les limites normales
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Tumeur évaluable et être potentiellement éligible à une biopsie tumorale pré et post ATO
- La réception de diurétiques hypokaliémiants ou d'amphotéricine, bien que non exclue, doit être notée comme ayant théoriquement des risques d'arythmie accrus avec l'ATO
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux
- Arythmies cardiaques
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, des antécédents de crises récurrentes ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (trioxyde d'arsenic)
Les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic IV pendant 2 heures les jours 1 à 5.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement en pourcentage des niveaux de biomarqueurs (protéine GLI2)
Délai: ligne de base au jour 33
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ligne de base au jour 33
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients avec une maladie stable après le traitement
Délai: Après 3 cycles de traitement (environ 61 jours)
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Nombre de patients avec une maladie stable après le traitement selon les critères RECIST
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Après 3 cycles de traitement (environ 61 jours)
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Patients atteints d'une maladie évolutive après le traitement selon les critères RECIST
Délai: Après 3 cycles de traitement (environ 61 jours)
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Patients présentant une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
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Après 3 cycles de traitement (environ 61 jours)
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Incidence des événements indésirables de grade 3/4 telle qu'évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0
Délai: Baseline au cycle 3
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Baseline au cycle 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Tang, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-26400
- SKIN0015 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats seront soumis à une revue scientifique pour publication et partagés lors de réunions scientifiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .