Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af patienter med basalcellekarcinom (ATO)

8. maj 2018 opdateret af: Jean Yuh Tang, Stanford University

Et åbent biomarkørstudie af arsentrioxid til behandling af patienter med basalcellekarcinom

Dette kliniske pilotforsøg undersøger arsentrioxid til behandling af patienter med basalcellekarcinom. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom arsentrioxid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om administration af arsentrioxid (ATO) til patienter med basalcellecarcinom er forbundet med en reduktion i Gli messenger ribonukleinsyre (mRNA) og proteinniveauer i tumorbiopsiprøver, sammenlignet med baseline niveauer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om der er tegn på tumorstørrelsesreduktion af ATO mod basalcellecarcinom hos mennesker.

OMRIDS:

Patienterne får arsentrioxid intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1-5. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Basalcellekarcinom (BCC)
  • Ikke berettiget til helbredende lokoregional behandling og er enten gået videre, tolererede ikke, uvillige til at prøve eller ude af stand til at prøve udglattede antagonister såsom vismodegib (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 og PF-134499
  • forventet levetid > 3 måneder
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • Blodplader ≥ 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Korrigeret QT-interval (QTC) med 12 elektrokardiogram (EKG) < 450 msek.
  • Serumkalium inden for normale grænser
  • Magnesium inden for normale grænser
  • Calcium inden for normale grænser
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Evaluerbar tumor og være potentielt berettiget til pre og post ATO tumorbiopsi
  • Modtagelse af kaliumspildende diuretika eller amphotericin, selvom det ikke er udelukket, skal bemærkes at have teoretisk øget risiko for arytmi med ATO

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Samtidig brug af andre efterforskningsmidler
  • Hjertearytmier
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, tilbagevendende anfaldshistorie eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (arsentrioxid)
Patienterne får arsentrioxid IV over 2 timer på dag 1-5. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: arsentrioxid
Givet IV
Andre navne:
  • Arsen (III) Oxid
  • Arsen Sesquioxid
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i niveauer af biomarkør (GLI2-protein).
Tidsramme: baseline til dag 33
baseline til dag 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med stabil sygdom efter behandling
Tidsramme: Efter 3 behandlingscyklusser (ca. 61 dage)
Antal patienter med stabil sygdom efter behandling efter RECIST-kriterier
Efter 3 behandlingscyklusser (ca. 61 dage)
Patienter med progressiv sygdom efter behandling efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Efter 3 behandlingscyklusser (ca. 61 dage)
Patienter med en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Efter 3 behandlingscyklusser (ca. 61 dage)
Forekomst af uønskede hændelser af grad 3/4 vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 3.0
Tidsramme: Baseline til cyklus 3
Baseline til cyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

The V Foundation for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Tang, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-26400
  • SKIN0015 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive indsendt til videnskabeligt tidsskrift til offentliggørelse og delt på videnskabelige møder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hudkræft

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner