Триоксид мышьяка в лечении пациентов с базально-клеточным раком (ATO)
8 мая 2018 г. обновлено: Jean Yuh Tang, Stanford University
Открытое исследование биомаркеров триоксида мышьяка для лечения пациентов с базальноклеточной карциномой
В этом пилотном клиническом испытании триоксид мышьяка изучается при лечении пациентов с базально-клеточным раком.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как триоксид мышьяка, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, связано ли введение триоксида мышьяка (ATO) пациентам с базально-клеточной карциномой со снижением уровней рибонуклеиновой кислоты (мРНК) Gli-мессенджера и белка в образцах биопсии опухоли по сравнению с исходными уровнями.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, есть ли доказательства уменьшения размера опухоли АТО по сравнению с базально-клеточной карциномой у человека.
КОНТУР:
Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно (в/в) в течение 2 часов в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Базально-клеточная карцинома (БКК)
- Не подходит для лечебного локорегионарного лечения и либо прогрессирует, не переносит, не желает пробовать или не подходит для исследуемого сглаженного антагониста, такого как висмодегиб (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 и PF-04449913.
- Оценка ожидаемой продолжительности жизни > 3 месяцев
- Статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- Общий билирубин в пределах нормы
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) ≤ 2,5 x установленный верхний предел нормы
- Креатинин в нормальных институциональных пределах
- Скорректированный интервал QT (QTC) по ЭКГ в 12 отведениях <450 мс
- Калий сыворотки в пределах нормы
- Магний в пределах нормы
- Кальций в пределах нормы
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Опухоль поддается оценке и потенциально подходит для биопсии опухоли до и после ATO.
- Прием диуретиков или амфотерицина, вызывающих потерю калия, хотя и не исключается, должен быть отмечен как теоретически повышенный риск аритмии при АТО.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Одновременное использование других исследовательских агентов
- Сердечные аритмии
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, повторяющиеся судорожные припадки в анамнезе или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (триоксид мышьяка)
Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 2 часов в дни 1-5.
Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровней биомаркеров (белок GLI2)
Временное ограничение: от исходного уровня до 33-го дня
|
от исходного уровня до 33-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты со стабильным заболеванием после лечения
Временное ограничение: После 3 циклов лечения (около 61 дня)
|
Количество пациентов со стабильным течением заболевания после лечения по критериям RECIST
|
После 3 циклов лечения (около 61 дня)
|
|
Пациенты с прогрессирующим заболеванием после лечения по критериям RECIST
Временное ограничение: После 3 циклов лечения (около 61 дня)
|
Пациенты с 20-процентным увеличением суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримым увеличением нецелевых поражений, или появлением новых поражений.
|
После 3 циклов лечения (около 61 дня)
|
|
Частота нежелательных явлений 3/4 степени по оценке с помощью общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 3
|
Исходный уровень для цикла 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Tang, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-26400
- SKIN0015 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты будут представлены в научный журнал для публикации и распространены на научных конференциях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .