Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av pasienter med basalcellekarsinom (ATO)

8. mai 2018 oppdatert av: Jean Yuh Tang, Stanford University

En åpen biomarkørstudie av arsentrioksid for behandling av pasienter med basalcellekarsinom

Denne kliniske pilotstudien studerer arsentrioksid ved behandling av pasienter med basalcellekarsinom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som arsentrioksid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om administrering av arsentrioksid (ATO) til pasienter med basalcellekarsinom er assosiert med en reduksjon i Gli messenger ribonukleinsyre (mRNA) og proteinnivåer i tumorbiopsiprøver, sammenlignet med baselinenivåer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om det er bevis på tumorstørrelsesreduksjon av ATO mot basalcellekarsinom hos mennesker.

OVERSIKT:

Pasienter får arsentrioksid intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1-5. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Basalcellekarsinom (BCC)
  • Ikke kvalifisert for kurativ lokoregional behandling og har enten kommet videre, tolerert ikke, uvillig til å prøve eller ikke kvalifisert for undersøkelsesutjevnet antagonist som vismodegib (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 og PF-134499
  • forventet levealder > 3 måneder
  • Resultatstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  • Blodplater ≥ 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Korrigert QT-intervall (QTC) med 12 elektrokardiogram (EKG) < 450 msek.
  • Serumkalium innenfor normale grenser
  • Magnesium innenfor normale grenser
  • Kalsium innenfor normale grenser
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Evaluerbar tumor og være potensielt kvalifisert for pre og post ATO tumorbiopsi
  • Mottak av kaliumsvinnende diuretika eller amfotericin, selv om det ikke er utelukket, må noteres å ha teoretisk økt risiko for arytmi med ATO

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Samtidig bruk av andre etterforskningsmidler
  • Hjertearytmier
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, tilbakevendende anfallshistorie eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (arsentrioksid)
Pasienter får arsentrioksid IV over 2 timer på dag 1-5. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: arsentrioksid
Gitt IV
Andre navn:
  • Arsen (III) oksid
  • Arsen Sesquioxide
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i nivåer av biomarkør (GLI2-protein).
Tidsramme: baseline til dag 33
baseline til dag 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med stabil sykdom etter behandling
Tidsramme: Etter 3 behandlingssykluser (ca. 61 dager)
Antall pasienter med stabil sykdom etter behandling etter RECIST-kriterier
Etter 3 behandlingssykluser (ca. 61 dager)
Pasienter med progressiv sykdom etter behandling etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Etter 3 behandlingssykluser (ca. 61 dager)
Pasienter med 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Etter 3 behandlingssykluser (ca. 61 dager)
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3/4 vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 3
Grunnlinje til syklus 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

The V Foundation for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Tang, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-26400
  • SKIN0015 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli sendt til vitenskapelig tidsskrift for publisering og delt på vitenskapelige møter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere