Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met basaalcelcarcinoom (ATO)
8 mei 2018 bijgewerkt door: Jean Yuh Tang, Stanford University
Een open-label, biomarkerstudie van arseentrioxide voor de behandeling van patiënten met basaalcelcarcinoom
Deze pilot klinische studie bestudeert arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met basaalcelcarcinoom.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals arseentrioxide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of toediening van arseentrioxide (ATO) aan patiënten met basaalcelcarcinoom geassocieerd is met een verlaging van Gli messenger ribonucleïnezuur (mRNA) en eiwitniveaus in tumorbiopsiemonsters, in vergelijking met basislijnniveaus.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen of er aanwijzingen zijn voor tumorafname door ATO tegen basaalcelcarcinoom bij mensen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen arseentrioxide intraveneus (IV) gedurende 2 uur op dag 1-5. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Basaalcelcarcinoom (BCC)
- Komt niet in aanmerking voor curatieve locoregionale behandeling en is ofwel verder gevorderd, verdraagt het niet, wil het niet proberen of komt niet in aanmerking voor experimentele afgevlakte antagonisten zoals vismodegib (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 en PF-04449913
- Geschatte levensverwachting > 3 maanden
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
- Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Creatinine binnen normale institutionele grenzen
- Gecorrigeerd QT-interval (QTC) met 12 afleidingen elektrocardiogram (EKG) < 450 msec
- Serumkalium binnen normale grenzen
- Magnesium binnen normale grenzen
- Calcium binnen normale grenzen
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Evalueerbare tumor en mogelijk in aanmerking komen voor pre- en post-ATO-tumorbiopsie
- Er moet worden opgemerkt dat het ontvangen van kaliumverspillende diuretica of amfotericine, hoewel niet uitgesloten, een theoretisch verhoogd risico op aritmie heeft bij ATO
UITSLUITINGSCRITERIA
- Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksagenten
- Hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, terugkerende epileptische voorgeschiedenis of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (arseentrioxide)
Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 2 uur op dag 1-5.
Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in biomarker (GLI2-eiwit) niveaus
Tijdsspanne: basislijn tot dag 33
|
basislijn tot dag 33
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een stabiele ziekte na de behandeling
Tijdsspanne: Na 3 kuren (ongeveer 61 dagen)
|
Aantal patiënten met stabiele ziekte na behandeling volgens RECIST-criteria
|
Na 3 kuren (ongeveer 61 dagen)
|
|
Patiënten met progressieve ziekte na behandeling volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Na 3 behandelingscycli (ca. 61 dagen)
|
Patiënten met een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
|
Na 3 behandelingscycli (ca. 61 dagen)
|
|
Incidentie van Graad 3/4 Bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 3.0
Tijdsspanne: Baseline naar cyclus 3
|
Baseline naar cyclus 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Tang, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-26400
- SKIN0015 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen worden voorgelegd aan een wetenschappelijk tijdschrift voor publicatie en worden gedeeld op wetenschappelijke bijeenkomsten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .