Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym (ATO)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Jean Yuh Tang, Stanford University

Otwarte badanie biomarkerowe trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym

To pilotażowe badanie kliniczne bada trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trójtlenek arsenu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub zapobiegając ich podziałowi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy podawanie trójtlenku arsenu (ATO) pacjentom z rakiem podstawnokomórkowym jest związane ze zmniejszeniem poziomów kwasu rybonukleinowego (mRNA) i białka przekaźnika Gli w próbkach biopsji guza w porównaniu z poziomami wyjściowymi.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ustalić, czy istnieją dowody na zmniejszenie rozmiaru guza ATO przeciwko rakowi podstawnokomórkowemu u ludzi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Rak podstawnokomórkowy (BCC)
  • Niekwalifikujący się do leczniczego leczenia lokoregionalnego i postępujący, nie tolerujący, niechętny do spróbowania lub niekwalifikujący się do eksperymentalnego wygładzonego antagonisty, takiego jak wismodegib (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 i PF-04449913
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤ 2,5 x górna granica normy
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Skorygowany odstęp QT (QTC) za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) < 450 ms
  • Stężenie potasu w normie
  • Magnez w granicach normy
  • Wapń w granicach normy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Oceniany guz i potencjalnie kwalifikujący się do biopsji guza przed i po ATO
  • Należy zauważyć, że przyjmowanie leków moczopędnych wyniszczających potas lub amfoterycyny, choć nie jest wykluczone, teoretycznie zwiększa ryzyko arytmii w przypadku ATO

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Jednoczesne korzystanie z innych agentów śledczych
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, nawracające napady padaczkowe w wywiadzie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trójtlenek arsenu)
Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 2 godziny w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: trójtlenek arsenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tlenek arsenu (III).
  • Półtlenek arsenu
  • Bezwodnik kwasu arsenowego
  • AS2O3
  • Trisenoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomów biomarkerów (białka GLI2).
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 33
linia bazowa do dnia 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze stabilną chorobą po leczeniu
Ramy czasowe: Po 3 cyklach kuracji (ok. 61 dni)
Liczba pacjentów ze stabilną chorobą po leczeniu według kryteriów RECIST
Po 3 cyklach kuracji (ok. 61 dni)
Pacjenci z postępującą chorobą po leczeniu według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Po 3 cyklach kuracji (ok. 61 dni)
Pacjenci z 20% zwiększeniem sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalnym zwiększeniem zmiany niedocelowej lub pojawieniem się nowych zmian
Po 3 cyklach kuracji (ok. 61 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3./4. oceniana według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 3
Linia bazowa do cyklu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

The V Foundation for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Tang, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-26400
  • SKIN0015 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przesłane do czasopisma naukowego do publikacji i udostępnione na spotkaniach naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak skóry

Badania kliniczne na trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj