Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s bazaliomem (ATO)

8. května 2018 aktualizováno: Jean Yuh Tang, Stanford University

Otevřená biomarkerová studie oxidu arzenitého pro léčbu pacientů s bazaliomem

Tato pilotní klinická studie studuje oxid arsenitý při léčbě pacientů s bazocelulárním karcinomem. Léky používané v chemoterapii, jako je oxid arsenitý, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda je podávání oxidu arzenitého (ATO) pacientům s bazocelulárním karcinomem spojeno se snížením hladiny ribonukleové kyseliny (mRNA) přenášejícího Gli a proteinů ve vzorcích biopsie nádoru ve srovnání se základními hladinami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda existuje důkaz o redukci velikosti nádoru ATO proti bazaliomu u lidí.

OBRYS:

Pacienti dostávají oxid arsenitý intravenózně (IV) po dobu 2 hodin ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Bazaliom (BCC)
  • Nevhodné pro kurativní lokoregionální léčbu a buď progredovaly, netolerovaly, neochotné vyzkoušet nebo nezpůsobilé pro zkoušeného vyhlazeného antagonistu, jako je vismodegib (GDC 0449), XL 139 (BMS 833923), IPI-926, LDE225 a PF-04449913
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních ústavních mezích
  • Korigovaný QT interval (QTC) pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG) < 450 ms
  • Sérový draslík v normálních mezích
  • Hořčík v normálních mezích
  • Vápník v normálních mezích
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Hodnotitelný tumor a potenciálně způsobilý pro biopsii tumoru před a po ATO
  • Podávání diuretik plýtvajících draslíkem nebo amfotericinu, i když to není vyloučeno, je třeba poznamenat, že má teoreticky zvýšené riziko arytmie u ATO

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Současné použití jiných vyšetřovacích látek
  • Srdeční arytmie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, opakující se záchvaty v anamnéze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (oxid arsenitý)
Pacienti dostávají oxid arsenitý IV během 2 hodin ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • AS2O3
  • Trisenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v hladinách biomarkeru (GLI2 protein).
Časové okno: výchozí stav ke dni 33
výchozí stav ke dni 33

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti se stabilním onemocněním po léčbě
Časové okno: Po 3 cyklech léčby (cca 61 dní)
Počet pacientů se stabilním onemocněním po léčbě podle kritérií RECIST
Po 3 cyklech léčby (cca 61 dní)
Pacienti s progresivním onemocněním po léčbě podle kritérií RECIST
Časové okno: Po 3 léčebných cyklech (cca 61 dní)
Pacienti s 20% zvýšením součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelným zvýšením necílové léze nebo výskytem nových lézí
Po 3 léčebných cyklech (cca 61 dní)
Výskyt nežádoucích příhod stupně 3/4 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Základní linie k cyklu 3
Základní linie k cyklu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

The V Foundation for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Tang, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-26400
  • SKIN0015 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou předloženy vědeckému časopisu k publikaci a sdíleny na vědeckých setkáních

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina kůže

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit