前立腺がん患者の治療における MR 誘導レーザー間質温熱療法
2018年2月13日 更新者:University of Chicago
前立腺がんに対する MR 誘導レーザー誘導間質温熱療法 (LITT) の第 II 相評価
この第 II 相試験では、磁気共鳴 (MR) 誘導レーザー間質温熱療法が前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究します。
レーザー治療は、強力で細い光線を使用して組織を切断および破壊し、前立腺がんの治療に役立つ可能性があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 治療後 3 か月の磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下治療領域の生検で検出不能な癌を主要評価項目として、持続間質熱療法 (LITT) の腫瘍学的有効性を評価する。
第二の目的:
I. 治療ゾーンの生検に基づいて、治療後 12 か月後の腫瘍学的有効性を評価する。
II. 治療に関連した安全性と毒性を判断するため。 Ⅲ. 治療後1年間の泌尿器および性機能を長期的に評価する。
概要:
患者は MR ガイド下で LITT を受けます。
研究治療の完了後、患者は1、3、および12か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
臨床的特徴:
- ステージ T1c または T2a
- 前立腺特異抗原(PSA)< 15 ng/ml、または PSA 濃度(PSA を前立腺容積(立方センチメートル)で割ったもの)< 0.15 ng/ml^3
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに基づくと、転移性疾患の証拠はありません。
- PSA > 20 ng/ml および臨床ステージ T1c の場合は骨スキャン
- PSA > 10 ng/ml、臨床ステージ T2 の場合は骨スキャン
生検の要件:
- グリーソンスコア7以下
- がんの生検は 25% 以下
- 前立腺の少なくとも 12 個の生検コア
- 治療後12ヶ月以内
イメージング要件:
- 生検で検出された癌の六分儀と一致する最大 2 つの可視磁気共鳴 (MR) 病変
- 治療後6か月以内のMRI
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスが少なくとも 70
- 一般的な健康状態は、計画された低侵襲手術を受けるのに適しています。
- リスク、利益、代替案について、インフォームドコンセントのもとで議論
除外基準:
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アゴニスト/アンタゴニスト、化学療法、手術、または放射線による前立腺がんの以前の治療
- MRIで3つ以上の目に見える病変の存在
- MRIで精嚢浸潤またはリンパ節転移の疑いが高い
- MRI に耐えられない(医療機器、異物、閉所恐怖症、身体の癖など)
- 食事腎疾患方程式の修正に基づいて、推定糸球体濾過量(eGFR)が体表面積(BSA)あたり 30 ml/分未満の腎不全。 MRI 用のガドリニウム造影剤を安全に受けられない
- MRIの画質を損なう、外科用クリップがその場に残っている過去の骨盤手術の病歴(膀胱、腸、骨盤内器官など)
- 心臓、呼吸器、中枢神経系(CNS)、または肝臓臓器系に関連するその他の重篤な疾患。これらは研究の完了を妨げたり、この研究の実施中に経験した合併症の因果関係の決定を妨げたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(LITT)
患者は、Visualase 温熱療法装置を使用した磁気共鳴画像法 (MR) 誘導レーザー温熱療法を受けます。
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前立腺がんの MR 誘導レーザーアブレーション
他の名前:
MR 指導による LITT を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のアブレーションゾーンのMRIガイド下生検で癌が検出できなかった参加者の数
時間枠:アブレーション後3ヶ月の時点
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研究の主要エンドポイントは、3か月後のアブレーションゾーンのMRI誘導生検で癌がなかった患者の数でした。
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アブレーション後3ヶ月の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療領域の生検がん患者数
時間枠:12ヶ月目
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1年後に体系的な12コア生検を実施し、生検癌患者の数を数えた。
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12ヶ月目
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治療に関連した有害事象を起こした患者の総数
時間枠:治療後 1、3、12 か月後、最長 12 か月
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって測定された治療関連毒性
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治療後 1、3、12 か月後、最長 12 か月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用して評価された、治療後 1 年間の泌尿器および性機能に関する生活の質
時間枠:1、3、12か月目
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は排尿症状と失禁を測定し、その範囲は 0 ~ 35 です。
値が低いほど、より良い結果が得られると考えられます。
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1、3、12か月目
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男性の性的健康インベントリ(SHIM)を使用して評価された、治療後1年間の泌尿器および性機能に関する生活の質
時間枠:1、3、12か月目
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男性の性的健康インベントリ スコア (SHIM) は、性的健康と勃起機能を測定し、その範囲は 1 ~ 25 です。値が低いほど、結果が良好であると考えられます。
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1、3、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Scott Eggener, MD、University of Chicago
- 主任研究者:Aytekin Oto、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月28日
一次修了 (実際)
2015年9月16日
研究の完了 (実際)
2015年9月16日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。