MR 引导激光间质热疗法治疗前列腺癌患者
2018年2月13日 更新者：University of Chicago
MR 引导激光诱导间质热疗 (LITT) 治疗前列腺癌的 II 期评估
该 II 期试验研究了磁共振 (MR) 引导的激光间质热疗法在治疗前列腺癌患者中的效果。
激光疗法使用强烈的窄光束来切割和破坏组织，可能有助于治疗前列腺癌
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估晚期间质热疗 (LITT) 的肿瘤学疗效，主要终点是治疗后 3 个月在磁共振成像 (MRI) 引导下的治疗区活检中检测不到癌症。
次要目标：
I. 根据治疗区的活检评估治疗后 12 个月的肿瘤学疗效。
二。 确定治疗相关的安全性和毒性。 三、 纵向评估治疗后一年的泌尿和性功能。
大纲：
患者接受 MR 引导的 LITT。
完成研究治疗后，患者将在第 1、3 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
临床特征：
- T1c 或 T2a 阶段
- 前列腺特异性抗原 (PSA) < 15 ng/ml 或 PSA 密度（PSA 除以以立方厘米为单位的前列腺体积）< 0.15 ng/ml^3
根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南，没有转移性疾病的证据：
- 如果 PSA > 20 ng/ml 且临床分期为 T1c，则进行骨扫描
- 如果 PSA > 10 ng/ml 且临床分期为 T2，则进行骨扫描
活检要求：
- 格里森评分 7 或以下
- 25% 或更少的癌症活检
- 至少 12 个前列腺活检针芯
- 治疗后 12 个月内
成像要求：
- 最多 2 个可见的磁共振 (MR) 病变与活检检测到的癌症的六分仪一致
- 治疗后 6 个月内进行 MRI 检查
- 至少 70 的 Karnofsky 性能状态
- 一般健康状况适合接受计划的微创手术
- 在知情同意的情况下讨论风险、收益和替代方案
排除标准：
- 既往使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂、化疗、手术或放疗治疗过前列腺癌
- MRI 上存在 3 个或更多可见病灶
- MRI 高度怀疑精囊浸润或淋巴结转移
- 无法忍受 MRI（医疗器械、异物、幽闭恐惧症、体型或其他）
- 肾功能不全，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟/体表面积 (BSA)，基于饮食肾脏疾病方程式修正；无法安全地接受用于 MRI 的钆造影剂
- 既往骨盆手术史，手术夹保留在原位（例如，膀胱、肠、盆腔内器官），这会影响 MRI 图像质量
- 涉及心脏、呼吸系统、中枢神经系统 (CNS) 或肝器官系统的其他严重疾病，这将妨碍研究完成或妨碍确定在进行本研究期间遇到的任何并发症的因果关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 (LITT)
患者使用 Visualase 热疗设备接受磁共振成像 (MR) 引导的激光热疗。
|
磁共振引导前列腺癌激光消融
其他名称：
接受 MR 引导的 LITT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后消融区 MRI 引导活检无法检测到癌症的参与者人数
大体时间：消融后 3 个月
|
主要研究终点是 3 个月时在 MRI 引导下消融区活检中未发现癌症的患者人数。
|
消融后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗区活检癌症患者人数
大体时间：12个月时
|
在 1 年时进行了系统的 12 针活检，并计算了活检癌症患者的数量。
|
12个月时
|
|
发生与治疗相关的任何不良事件的患者总数
大体时间：治疗后 1、3 和 12 个月，直至 12 个月
|
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 测量的治疗相关毒性
|
治疗后 1、3 和 12 个月，直至 12 个月
|
|
使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估治疗后一年内泌尿和性功能方面的生活质量
大体时间：在 1,3 和 12 个月时
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 衡量泌尿系统症状和尿失禁，评分范围为 0 到 35。
较低的值被认为是更好的结果。
|
在 1,3 和 12 个月时
|
|
使用男性性健康清单 (SHIM) 评估治疗后一年内泌尿和性功能方面的生活质量
大体时间：在 1,3 和 12 个月时
|
男性性健康量表评分 (SHIM) 衡量性健康和勃起功能，范围为 1 到 25。数值越低，结果越好。
|
在 1,3 和 12 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Eggener, MD、University of Chicago
- 首席研究员：Aytekin Oto、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月28日
初级完成 (实际的)
2015年9月16日
研究完成 (实际的)
2015年9月16日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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