Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna pod kontrolą MR w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty
13 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago
Faza II oceny śródmiąższowej terapii termicznej indukowanej laserem (LITT) pod kontrolą MR w leczeniu raka prostaty
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa śródmiąższowa laserowa terapia termiczna pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.
Terapia laserowa wykorzystuje intensywne, wąskie wiązki światła do cięcia i niszczenia tkanki i może pomóc w leczeniu raka prostaty
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skuteczności onkologicznej ostatniej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT) z pierwszorzędowym punktem końcowym niewykrywalnego raka w biopsji strefy leczenia pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) po 3 miesiącach od leczenia.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena skuteczności onkologicznej po 12 miesiącach od zabiegu na podstawie biopsji obszaru leczenia.
II. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności związanej z leczeniem. III. Do podłużnej oceny funkcji moczowych i seksualnych w roku następującym po leczeniu.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą LITT pod kontrolą MR.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Charakterystyka kliniczna:
- Etap T1c lub T2a
- Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 15 ng/ml lub gęstość PSA (PSA podzielona przez objętość prostaty w centymetrach sześciennych) < 0,15 ng/ml^3
Brak dowodów na chorobę przerzutową na podstawie wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
- Scyntygrafia kości, jeśli PSA > 20 ng/ml i stopień zaawansowania klinicznego T1c
- Scyntygrafia kości, jeśli PSA > 10 ng/ml i stopień zaawansowania klinicznego T2
Wymagania dotyczące biopsji:
- Wynik Gleasona 7 lub mniej
- 25% lub mniej biopsji z rakiem
- Co najmniej 12 rdzeni biopsyjnych prostaty
- W ciągu 12 miesięcy leczenia
Wymagania dotyczące obrazowania:
- Do 2 widocznych zmian rezonansu magnetycznego (MR) zgodnych z sekstansem nowotworu wykrytego w biopsji
- MRI w ciągu 6 miesięcy leczenia
- Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70
- Ogólny stan zdrowia pozwala na poddanie się planowanym zabiegom małoinwazyjnym
- Zagrożenia, korzyści i alternatywy omówione za wyrażoną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), chemioterapię, zabieg chirurgiczny lub radioterapię
- Obecność 3 lub więcej widocznych zmian w MRI
- Wysokie podejrzenie inwazji pęcherzyków nasiennych lub przerzutów do węzłów chłonnych w MRI
- Nie toleruje MRI (urządzenie medyczne, ciało obce, klaustrofobia, pokrój ciała lub inne)
- niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/powierzchnię ciała (BSA) na podstawie równania dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek; niezdolność do bezpiecznego otrzymania kontrastu gadolinowego do MRI
- Historia wcześniejszej operacji miednicy z klipsami chirurgicznymi pozostającymi na miejscu (np. pęcherz, jelito, narządy wewnętrzne miednicy), które pogarszają jakość obrazu MRI
- Inne poważne choroby dotyczące serca, układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub narządów wątroby, które uniemożliwiłyby ukończenie badania lub utrudniłyby określenie związku przyczynowego jakichkolwiek powikłań występujących podczas przeprowadzania tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (LITT)
Pacjenci poddawani są termoterapii laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) za pomocą urządzenia Visualase Thermal Therapy.
|
Laserowa ablacja raka prostaty pod kontrolą MR
Inne nazwy:
Przejdź LITT pod kontrolą MR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niewykrywalnym rakiem w biopsji strefy ablacyjnej pod kontrolą rezonansu magnetycznego po leczeniu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po ablacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była liczba pacjentów bez raka w biopsji strefy ablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego po 3 miesiącach.
|
W 3 miesiące po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rakiem biopsyjnym strefy leczenia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Systematyczną 12-rdzeniową biopsję wykonano po 1 roku i policzono liczbę pacjentów z rakiem pobranym z biopsji.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1,3 i 12 miesięcy po zabiegu oraz do 12 miesięcy
|
Toksyczność związana z leczeniem mierzona przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
1,3 i 12 miesięcy po zabiegu oraz do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia w zakresie funkcji układu moczowego i funkcji seksualnych w roku następującym po leczeniu oceniana za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 12 miesięcy
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) mierzy objawy i wstrzemięźliwość moczu i mieści się w zakresie od 0 do 35.
Niższe wartości są uważane za lepszy wynik.
|
W wieku 1,3 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia w zakresie funkcji układu moczowego i funkcji seksualnych w roku następującym po leczeniu oceniana za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego u Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 12 miesięcy
|
Skala Inwentarza Zdrowia Seksualnego u Mężczyzn (SHIM) mierzy zdrowie seksualne i erekcję i mieści się w zakresie od 1 do 25. Niższe wartości są uważane za lepsze wyniki.
|
W wieku 1,3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Główny śledczy: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1841
- NCI-2013-00404 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA173751 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .