Terapia térmica intersticial a laser guiada por ressonância magnética no tratamento de pacientes com câncer de próstata
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Chicago
Avaliação da Fase II da Terapia Térmica Intersticial Induzida por Laser Guiada por RM (LITT) para Câncer de Próstata
Este estudo de fase II estuda como a terapia térmica intersticial a laser guiada por ressonância magnética (RM) funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
A terapia a laser usa feixes de luz intensos e estreitos para cortar e destruir tecidos e pode ajudar a tratar o câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia oncológica da terapia térmica intersticial de última geração (LITT) com desfecho primário de câncer indetectável em biópsia guiada por ressonância magnética (MRI) da zona de tratamento 3 meses após o tratamento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia oncológica 12 meses após o tratamento com base na biópsia da zona de tratamento.
II. Para determinar a segurança e toxicidade relacionadas ao tratamento. III. Avaliar longitudinalmente a função urinária e sexual no ano seguinte ao tratamento.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a LITT guiada por RM.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Características clínicas:
- Estágio T1c ou T2a
- Antígeno prostático específico (PSA) < 15 ng/ml ou densidade de PSA (PSA dividido pelo volume da próstata em centímetros cúbicos) < 0,15 ng/ml^3
Nenhuma evidência de doença metastática com base nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
- Cintilografia óssea se PSA > 20 ng/ml e estágio clínico T1c
- Cintilografia óssea se PSA > 10 ng/ml e estágio clínico T2
Requisitos de biópsia:
- Pontuação de Gleason 7 ou menos
- 25% ou menos biópsias com câncer
- Pelo menos 12 núcleos de biópsia da próstata
- Dentro de 12 meses de tratamento
Requisitos de imagem:
- Até 2 lesões visíveis por ressonância magnética (RM) concordantes com sextante de câncer(es) detectado(s) por biópsia
- RM dentro de 6 meses de tratamento
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70
- A saúde geral é adequada para se submeter aos procedimentos minimamente invasivos planejados
- Riscos, benefícios e alternativas discutidos com consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de câncer de próstata com agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), quimioterapia, cirurgia ou radiação
- Presença de 3 ou mais lesões visíveis na ressonância magnética
- Alta suspeita de invasão da vesícula seminal ou metástases linfonodais na ressonância magnética
- Incapaz de tolerar ressonância magnética (dispositivo médico, corpo estranho, claustrofobia, habitus corporal ou outro)
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/área de superfície corporal (ASC) com base na equação Modification in Diet Renal Disease; incapacidade de receber contraste de gadolínio com segurança para ressonância magnética
- História de cirurgia pélvica anterior com clipes cirúrgicos permanecendo in situ (por exemplo, bexiga, intestino, órgãos pélvicos internos) que comprometem a qualidade da imagem de ressonância magnética
- Outras doenças graves envolvendo o sistema cardíaco, respiratório, sistema nervoso central (SNC) ou sistemas de órgãos hepáticos, que impediriam a conclusão do estudo ou impediriam a determinação da causalidade de quaisquer complicações ocorridas durante a condução deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (LITT)
Os pacientes passam por terapia térmica a laser guiada por ressonância magnética (RM) com o dispositivo Visualase Thermal Therapy.
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Ablação a laser guiada por RM do câncer de próstata
Outros nomes:
Submeta-se a LITT guiada por RM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com câncer indetectável em biópsia guiada por ressonância magnética da zona de ablação após o tratamento
Prazo: Aos 3 meses após a ablação
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O desfecho primário do estudo foi o número de pacientes sem câncer na biópsia guiada por ressonância magnética da zona de ablação em 3 meses.
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Aos 3 meses após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com câncer de biópsia da zona de tratamento
Prazo: Aos 12 meses
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Uma biópsia sistemática de 12 núcleos foi realizada em 1 ano e o número de pacientes com câncer de biópsia foi contado.
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Aos 12 meses
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O número total de pacientes com quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1,3 e 12 meses após o tratamento e até 12 meses
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Toxicidade relacionada ao tratamento medida pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
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1,3 e 12 meses após o tratamento e até 12 meses
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Qualidade de vida em termos de função urinária e sexual no ano seguinte ao tratamento avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Aos 1,3 e 12 meses
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) mede sintomas urinários e continência e varia de 0 a 35.
Valores mais baixos são considerados melhores resultados.
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Aos 1,3 e 12 meses
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Qualidade de vida em termos de função urinária e sexual no ano seguinte ao tratamento avaliada pelo Inventário de Saúde Sexual em Homens (SHIM)
Prazo: Aos 1,3 e 12 meses
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A Pontuação do Inventário de Saúde Sexual em Homens (SHIM) mede a saúde sexual e a função erétil e varia de 1 a 25. Valores mais baixos são considerados melhores resultados.
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Aos 1,3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1841
- NCI-2013-00404 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA173751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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