MR-veiledet laser interstitiell termisk terapi ved behandling av pasienter med prostatakreft
13. februar 2018 oppdatert av: University of Chicago
Fase II-evaluering av MR-veiledet laserindusert interstitiell termisk terapi (LITT) for prostatakreft
Denne fase II-studien studerer hvor godt magnetisk resonans (MR)-veiledet laser interstitiell termisk terapi fungerer ved behandling av pasienter med prostatakreft.
Laserterapi bruker intense, smale lysstråler for å kutte og ødelegge vev og kan bidra til å behandle prostatakreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere den onkologiske effekten av laster interstitiell termisk terapi (LITT) med primært endepunkt for ikke-detekterbar kreft på magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet biopsi av behandlingssonen 3 måneder etter behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere onkologisk effekt 12 måneder etter behandling basert på biopsi av behandlingssonen.
II. For å bestemme behandlingsrelatert sikkerhet og toksisitet. III. For å vurdere urin- og seksuell funksjon i lengderetningen i året etter behandling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår MR-veiledet LITT.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske egenskaper:
- Trinn T1c eller T2a
- Prostataspesifikt antigen (PSA) < 15 ng/ml eller PSA-densitet (PSA delt på prostatavolum i kubikkcentimeter) < 0,15 ng/ml^3
Ingen bevis for metastatisk sykdom basert på retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
- Benskanning hvis PSA > 20 ng/ml og klinisk stadium T1c
- Benskanning hvis PSA > 10 ng/ml og klinisk stadium T2
Krav til biopsi:
- Gleason score 7 eller mindre
- 25 % eller færre biopsier med kreft
- Minst 12 biopsikjerner i prostata
- Innen 12 måneder etter behandling
Krav til bildebehandling:
- Opptil 2 synlig(e) magnetisk resonans (MR) lesjon(er) i samsvar med sekstant av biopsi-detektert kreft(er)
- MR innen 6 måneder etter behandling
- Karnofsky ytelsesstatus på minst 70
- Generell helse er egnet til å gjennomgå de planlagte minimalt invasive prosedyrene
- Risikoer, fordeler og alternativer diskutert med informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av prostatakreft med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonist, kjemoterapi, kirurgi eller stråling
- Tilstedeværelse av 3 eller flere synlige lesjoner på MR
- Høy mistanke om sædblærinvasjon eller lymfeknutemetastaser på MR
- Kan ikke tolerere MR (medisinsk utstyr, fremmedlegeme, klaustrofobi, kroppshabitus eller annet)
- Nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/kroppsoverflateareal (BSA) basert på modifikasjon i diettligningen for nyresykdom; manglende evne til å trygt motta gadoliniumkontrast for MR
- Historie om tidligere bekkenkirurgi med kirurgiske klips igjen på stedet (f.eks. blære, tarm, indre bekkenorganer) som kompromitterer MR-bildekvaliteten
- Andre alvorlige sykdommer som involverer hjerte-, luftveis-, sentralnervesystemet (CNS) eller leverorgansystemer, som vil forhindre fullføring av studien eller hindre bestemmelsen av årsakssammenheng til komplikasjoner som er opplevd under gjennomføringen av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (LITT)
Pasienter gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MR)-veiledet termisk laserterapi med Visualase Thermal Therapy-enhet.
|
MR-veiledet laserablasjon av prostatakreft
Andre navn:
Gjennomgå MR-veiledet LITT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uoppdagbar kreft på MR-veiledet biopsi av ablasjonssone etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
|
Det primære endepunktet for studien var antall pasienter uten kreft på MR-veiledet biopsi av ablasjonssonen etter 3 måneder.
|
3 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med biopsikreft i behandlingssonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
En systematisk 12-kjerners biopsi ble utført etter 1 år og antall pasienter med biopsikreft ble talt.
|
Ved 12 måneder
|
|
Totalt antall pasienter med eventuelle uønskede hendelser relatert til behandlingen
Tidsramme: 1,3 og 12 måneder etter behandling og opptil 12 måneder
|
Behandlingsrelatert toksisitet målt av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
1,3 og 12 måneder etter behandling og opptil 12 måneder
|
|
Livskvalitet når det gjelder urinveier og seksuell funksjon i året etter behandling vurdert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Ved 1,3 og 12 måneder
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) måler urinsymptomer og kontinens og varierte fra 0 til 35.
Lavere verdier anses som bedre resultat.
|
Ved 1,3 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet i form av urinveier og seksuell funksjon i året etter behandling vurdert ved bruk av seksuell helseinventar hos menn (SHIM)
Tidsramme: Ved 1,3 og 12 måneder
|
Sexual Health Inventory Score in Men (SHIM) måler seksuell helse og erektil funksjon og varierte fra 1 til 25. Lavere verdier anses som bedre resultat.
|
Ved 1,3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1841
- NCI-2013-00404 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA173751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .