Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová intersticiální termální terapie vedená MR při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

13. února 2018 aktualizováno: University of Chicago

Fáze II hodnocení MR laserem indukované intersticiální tepelné terapie (LITT) pro rakovinu prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje laserová intersticiální tepelná terapie vedená magnetickou rezonancí (MR) při léčbě pacientů s rakovinou prostaty. Laserová terapie využívá intenzivní, úzké paprsky světla k řezání a ničení tkáně a může pomoci při léčbě rakoviny prostaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit onkologickou účinnost poslední intersticiální termální terapie (LITT) s primárním cílovým parametrem nedetekovatelného karcinomu na biopsii řízené magnetické rezonance (MRI) léčebné zóny 3 měsíce po léčbě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit onkologickou účinnost 12 měsíců po léčbě na základě biopsie léčebné zóny.

II. Stanovit bezpečnost a toxicitu související s léčbou. III. Dlouhodobě zhodnotit močové a sexuální funkce v roce následujícím po léčbě.

OBRYS:

Pacienti podstupují LITT řízenou MR.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické vlastnosti:

    • Fáze T1c nebo T2a
    • Prostatický specifický antigen (PSA) < 15 ng/ml nebo hustota PSA (PSA děleno objemem prostaty v centimetrech krychlových) < 0,15 ng/ml^3

  • Žádné známky metastatického onemocnění na základě pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN):

    • Skenování kostí, pokud PSA > 20 ng/ml a klinické stadium T1c
    • Skenování kostí, pokud PSA > 10 ng/ml a klinické stadium T2

  • Požadavky na biopsii:

    • Gleason skóre 7 nebo méně
    • 25 % nebo méně biopsií s rakovinou
    • Nejméně 12 bioptických jader prostaty
    • Do 12 měsíců od léčby

  • Požadavky na zobrazování:

    • Až 2 viditelné léze magnetické rezonance (MR) v souladu se sextantem biopsií zjištěného nádoru (nádorů)
    • MRI do 6 měsíců od léčby
  • Karnofsky stav výkonu alespoň 70
  • Celkový zdravotní stav je vhodné podstoupit plánované miniinvazivní zákroky
  • Rizika, přínosy a alternativy diskutované s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), chemoterapií, operací nebo ozařováním
  • Přítomnost 3 nebo více viditelných lézí na MRI
  • Vysoké podezření na invazi semenných váčků nebo metastázy lymfatických uzlin na MRI
  • Není schopen tolerovat MRI (zdravotnický prostředek, cizí těleso, klaustrofobie, tělesný habitus nebo jiné)
  • Renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/tělesný povrch (BSA) na základě rovnice Modification in Diet Renal Disease; neschopnost bezpečně přijímat kontrastní látku gadolinium pro MRI
  • Předchozí operace pánve v anamnéze s chirurgickými svorkami zbývajícími in situ (např. močový měchýř, střevo, vnitřní pánevní orgány), které snižují kvalitu zobrazení MRI
  • Jiná závažná onemocnění zahrnující srdeční, respirační, centrální nervový systém (CNS) nebo jaterní orgánové systémy, která by znemožnila dokončení studie nebo znemožnila stanovení kauzality jakýchkoli komplikací, ke kterým došlo během provádění této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (LITT)
Pacienti podstupují laserovou termální terapii řízenou magnetickou rezonancí (MR) pomocí zařízení Visualase Thermal Therapy.
Přístroj: Termální terapie Visualase
MR řízená laserová ablace rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • laserová intersticiální termální terapie
Postup: magnetická rezonance
Projděte LITT pod vedením MR
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nedetekovatelnou rakovinou na MRI řízené biopsii ablační zóny po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
Primárním koncovým bodem studie byl počet pacientů bez rakoviny na MRI řízené biopsii ablační zóny po 3 měsících.
3 měsíce po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s bioptickou rakovinou léčebné zóny
Časové okno: Ve 12 měsících
Systematická 12jádrová biopsie byla provedena po 1 roce a byl spočítán počet pacientů s bioptickým karcinomem.
Ve 12 měsících
Celkový počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po léčbě a až 12 měsíců
Toxicita související s léčbou měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 National Cancer Institute (NCI)
1, 3 a 12 měsíců po léčbě a až 12 měsíců
Kvalita života z hlediska močových a sexuálních funkcí v roce po léčbě hodnocena pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: V 1,3 a 12 měsících
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) měří močové příznaky a kontinenci a pohybovalo se v rozmezí 0 až 35. Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
V 1,3 a 12 měsících
Kvalita života z hlediska močové a sexuální funkce v roce následujícím po léčbě hodnocena pomocí inventáře sexuálního zdraví u mužů (SHIM)
Časové okno: V 1,3 a 12 měsících
Skóre inventáře sexuálního zdraví u mužů (SHIM) měří sexuální zdraví a erektilní funkci a pohybovalo se v rozmezí 1 až 25. Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
V 1,3 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1841
  • NCI-2013-00404 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA173751 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Termální terapie Visualase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit