MR-guidad laserinterstitiell termisk terapi vid behandling av patienter med prostatacancer
13 februari 2018 uppdaterad av: University of Chicago
Fas II utvärdering av MR-guidad laserinducerad interstitiell termisk terapi (LITT) för prostatacancer
Denna fas II-studie studerar hur väl magnetisk resonans (MR)-styrd laserinterstitiell termisk terapi fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer.
Laserterapi använder intensiva, smala ljusstrålar för att skära och förstöra vävnad och kan hjälpa till att behandla prostatacancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera den onkologiska effekten av laster interstitiell termisk terapi (LITT) med primär endpoint av odetekterbar cancer på magnetisk resonanstomografi (MRT)-vägledd biopsi av behandlingszonen 3 månader efter behandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera onkologisk effekt 12 månader efter behandling baserat på biopsi av behandlingszonen.
II. För att fastställa behandlingsrelaterad säkerhet och toxicitet. III. Att longitudinellt bedöma urin- och sexuell funktion under året efter behandlingen.
SKISSERA:
Patienterna genomgår MR-vägledd LITT.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska egenskaper:
- Steg T1c eller T2a
- Prostataspecifikt antigen (PSA) < 15 ng/ml eller PSA-densitet (PSA dividerat med prostatavolymen i kubikcentimeter) < 0,15 ng/ml^3
Inga bevis för metastaserande sjukdom baserat på riktlinjer från National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
- Benskanning om PSA > 20 ng/ml och kliniskt stadium T1c
- Benskanning om PSA > 10 ng/ml och kliniskt stadium T2
Biopsikrav:
- Gleason poäng 7 eller mindre
- 25 % eller färre biopsier med cancer
- Minst 12 biopsikärnor i prostatan
- Inom 12 månader efter behandling
Bildkrav:
- Upp till 2 synlig magnetisk resonans (MR) lesion(er) i överensstämmelse med sextant av biopsi-detekterad cancer(er)
- MRT inom 6 månader efter behandling
- Karnofsky prestandastatus på minst 70
- Allmän hälsa är lämplig för att genomgå de planerade minimalt invasiva ingreppen
- Risker, fördelar och alternativ diskuteras med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av prostatacancer med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonist, kemoterapi, kirurgi eller strålning
- Närvaro av 3 eller fler synliga lesioner på MRT
- Stor misstanke om sädesblåsorinvasion eller lymfkörtelmetastaser på MRT
- Kan inte tolerera MRT (medicinsk utrustning, främmande kropp, klaustrofobi, kroppshabitus eller annat)
- Njurinsufficiens med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/kroppsyta (BSA) baserat på ekvation för modifiering av diet njursjukdom; oförmåga att säkert ta emot gadoliniumkontrast för MRT
- Historik av tidigare bäckenkirurgi med kirurgiska klämmor kvar på plats (t.ex. urinblåsa, tarm, inre bäckenorgan) som äventyrar MRT-bildkvaliteten
- Andra allvarliga sjukdomar som involverar hjärt-, andnings-, centrala nervsystemet (CNS) eller leverorgansystem som skulle förhindra att studien slutförs eller försvåra fastställandet av orsakssamband för eventuella komplikationer som upplevts under genomförandet av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (LITT)
Patienter genomgår magnetisk resonansavbildning (MR)-styrd termisk laserterapi med Visualase Thermal Therapy-enhet.
|
MR-styrd laserablation av prostatacancer
Andra namn:
Genomgå MR-guidad LITT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med oupptäckbar cancer på MRT-vägledd biopsi av ablationszon efter behandling
Tidsram: 3 månader efter ablation
|
Den primära studiens slutpunkt var antalet patienter utan cancer på MRT-vägd biopsi av ablationszonen efter 3 månader.
|
3 månader efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med biopsicancer i behandlingszonen
Tidsram: Vid 12 månader
|
En systematisk 12-kärnig biopsi utfördes vid 1 år och antalet patienter med biopsicancer räknades.
|
Vid 12 månader
|
|
Det totala antalet patienter med eventuella biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: 1,3 och 12 månader efter behandling och upp till 12 månader
|
Behandlingsrelaterad toxicitet mätt av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
1,3 och 12 månader efter behandling och upp till 12 månader
|
|
Livskvalitet i termer av urinvägar och sexuell funktion under året efter behandling bedömd med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Vid 1,3 och 12 månader
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) mäter urinsymtom och kontinens och varierade mellan 0 och 35.
Lägre värden anses vara bättre resultat.
|
Vid 1,3 och 12 månader
|
|
Livskvalitet i termer av urinvägar och sexuell funktion under året efter behandling bedömd med hjälp av sexuell hälsoinventering hos män (SHIM)
Tidsram: Vid 1,3 och 12 månader
|
Sexual Health Inventory Score in Men (SHIM) mäter sexuell hälsa och erektil funktion och varierade mellan 1 och 25. Lägre värden anses vara bättre resultat.
|
Vid 1,3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Huvudutredare: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1841
- NCI-2013-00404 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA173751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .