MR-geleide laser interstitiële thermische therapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker
13 februari 2018 bijgewerkt door: University of Chicago
Fase II-evaluatie van MR-geleide lasergeïnduceerde interstitiële thermische therapie (LITT) voor prostaatkanker
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed magnetische resonantie (MR)-geleide laser interstitiële thermische therapie werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.
Lasertherapie maakt gebruik van intense, smalle lichtstralen om weefsel te snijden en te vernietigen en kan helpen bij de behandeling van prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie van de oncologische werkzaamheid van de laatste interstitiële thermische therapie (LITT) met primair eindpunt van niet-detecteerbare kanker op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-geleide biopsie van de behandelingszone 3 maanden na de behandeling.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de oncologische werkzaamheid 12 maanden na de behandeling te evalueren op basis van een biopsie van het behandelingsgebied.
II. Om behandelingsgerelateerde veiligheid en toxiciteit te bepalen. III. Om de urinaire en seksuele functie longitudinaal te beoordelen in het jaar na de behandeling.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan MR-geleide LITT.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 3 en 12 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische kenmerken:
- Stadium T1c of T2a
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 15 ng/ml of PSA-dichtheid (PSA gedeeld door prostaatvolume in kubieke centimeters) < 0,15 ng/ml^3
Geen bewijs van uitgezaaide ziekte op basis van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN):
- Botscan als PSA > 20 ng/ml en klinisch stadium T1c
- Botscan als PSA > 10 ng/ml en klinisch stadium T2
Biopsievereisten:
- Gleason-score 7 of minder
- 25% of minder biopten met kanker
- Minstens 12 biopsiekernen van de prostaat
- Binnen 12 maanden na behandeling
Vereisten voor beeldvorming:
- Maximaal 2 zichtbare magnetische resonantie (MR) laesie(s) in overeenstemming met sextant van door biopsie gedetecteerde kanker(s)
- MRI binnen 6 maanden na behandeling
- Karnofsky prestatiestatus van minimaal 70
- De algemene gezondheid is geschikt om de geplande minimaal invasieve procedures te ondergaan
- Risico's, voordelen en alternatieven besproken met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van prostaatkanker met luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist/antagonist, chemotherapie, operatie of bestraling
- Aanwezigheid van 3 of meer zichtbare laesies op MRI
- Hoog vermoeden van invasie van zaadblaasjes of lymfekliermetastasen op MRI
- Niet in staat MRI te verdragen (medisch hulpmiddel, vreemd lichaam, claustrofobie, lichaamsgewoonte of andere)
- Nierinsufficiëntie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/lichaamsoppervlak (BSA) op basis van Modification in Diet Renal Disease-vergelijking; onvermogen om gadoliniumcontrast veilig te ontvangen voor MRI
- Geschiedenis van eerdere bekkenchirurgie met chirurgische clips die in situ zijn achtergebleven (bijv. blaas, darm, inwendige bekkenorganen) die de MRI-beeldkwaliteit in gevaar brengen
- Andere ernstige ziekten waarbij het hart-, ademhalings-, centraal zenuwstelsel (CZS) of leverorgaanstelsel betrokken is, die de voltooiing van de studie zouden verhinderen of de bepaling van de oorzakelijkheid van enige complicaties die tijdens de uitvoering van deze studie zijn opgetreden, zouden belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (LITT)
Patiënten ondergaan Magnetic Resonance Imaging (MR) geleide thermische lasertherapie met Visualase Thermal Therapy-apparaat.
|
MR-geleide laserablatie van prostaatkanker
Andere namen:
Onderga MR-geleide LITT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-detecteerbare kanker op MRI-geleide biopsie van ablatiezone na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
|
Het primaire eindpunt van de studie was het aantal patiënten zonder kanker op MRI-geleide biopsie van de ablatiezone na 3 maanden.
|
3 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met biopsiekanker van de behandelingszone
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Na 1 jaar werd een systematische 12-kernbiopsie uitgevoerd en het aantal patiënten met biopsiekanker werd geteld.
|
Op 12 maanden
|
|
Het totale aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 1,3 en 12 maanden na de behandeling en tot 12 maanden
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit gemeten door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
1,3 en 12 maanden na de behandeling en tot 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven in termen van urinaire en seksuele functie in het jaar na de behandeling beoordeeld met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Op 1,3 en 12 maanden
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) meet urinaire symptomen en continentie en varieerde van 0 tot 35.
Lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
|
Op 1,3 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven in termen van urinaire en seksuele functie in het jaar na de behandeling, beoordeeld met behulp van de seksuele gezondheidsinventarisatie bij mannen (SHIM)
Tijdsspanne: Op 1,3 en 12 maanden
|
Sexual Health Inventory Score in Men (SHIM) meet seksuele gezondheid en erectiele functie en varieerde van 1 tot 25. Lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
|
Op 1,3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1841
- NCI-2013-00404 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA173751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .