Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная внутритканевая термальная терапия под МРТ-контролем в лечении пациентов с раком предстательной железы

13 февраля 2018 г. обновлено: University of Chicago

Фаза II оценки внутритканевой интерстициальной термотерапии (ЛИТТ) под МРТ-наведением при раке предстательной железы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо магнитно-резонансная (МРТ) лазерная внутритканевая термальная терапия работает при лечении пациентов с раком предстательной железы. Лазерная терапия использует интенсивные узкие лучи света для разрезания и разрушения тканей и может помочь в лечении рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить онкологическую эффективность лазерной интерстициальной термотерапии (ЛИТТ) с первичной конечной точкой неопределяемого рака при биопсии зоны лечения под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 3 месяца после лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить онкологическую эффективность через 12 месяцев после лечения на основании данных биопсии зоны лечения.

II. Для определения безопасности и токсичности лечения. III. Для лонгитюдной оценки мочеиспускания и половой функции в течение года после лечения.

КОНТУР:

Пациенты проходят ЛИТТ под контролем МРТ.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Клинические характеристики:

    • Стадия T1c или T2a
    • Простатспецифический антиген (ПСА) < 15 нг/мл или плотность ПСА (ПСА, разделенный на объем предстательной железы в кубических сантиметрах) < 0,15 нг/мл^3

  • Отсутствие признаков метастатического заболевания на основе рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN):

    • Сканирование костей, если ПСА > 20 нг/мл и клиническая стадия T1c
    • Сканирование костей, если ПСА > 10 нг/мл и клиническая стадия Т2

  • Требования к биопсии:

    • Оценка по Глисону 7 или меньше
    • 25% или менее биопсий с раком
    • Не менее 12 биоптатов простаты
    • В течение 12 месяцев лечения

  • Требования к изображению:

    • До 2 видимых магнитно-резонансных (МР) поражений, соответствующих секстанту рака, обнаруженного при биопсии
    • МРТ через 6 мес после лечения
  • Карновский исполнительный статус не менее 70
  • Общее состояние позволяет проводить плановые малоинвазивные процедуры.
  • Риски, преимущества и альтернативы обсуждаются с данным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака предстательной железы агонистами/антагонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ), химиотерапией, хирургическим вмешательством или лучевой терапией
  • Наличие 3 и более видимых очагов на МРТ
  • Высокое подозрение на инвазию семенных пузырьков или метастазы в лимфатические узлы на МРТ
  • Непереносимость МРТ (медицинское устройство, инородное тело, клаустрофобия, габитус тела или другое)
  • Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/площадь поверхности тела (ППТ) на основании модифицированного уравнения диеты для лечения почечной недостаточности; невозможность безопасного введения гадолиниевого контраста для МРТ
  • История предшествующих операций на органах малого таза с оставшимися на месте хирургическими клипсами (например, мочевой пузырь, кишечник, внутренние органы таза), которые ухудшают качество изображения МРТ.
  • Другие серьезные заболевания, затрагивающие сердечную, дыхательную, центральную нервную систему (ЦНС) или системы органов печени, которые препятствуют завершению исследования или препятствуют определению причинной связи любых осложнений, возникших во время проведения этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ЛИТТ)
Пациенты проходят лазерную термальную терапию под контролем магнитно-резонансной томографии (МР) с помощью устройства Visualase Thermal Therapy.
Устройство: Тепловая терапия Visualase
Лазерная абляция рака предстательной железы под контролем МРТ
Другие имена:
  • лазерная внутритканевая термотерапия
Процедура: магнитно-резонансная томография
Пройдите ЛИТТ под контролем МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • ЯМР-визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неопределяемым раком при биопсии зоны абляции под контролем МРТ после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после аблации
Первичной конечной точкой исследования было количество пациентов без рака по результатам биопсии зоны абляции под контролем МРТ через 3 месяца.
Через 3 месяца после аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с биопсийным раком в зоне лечения
Временное ограничение: В 12 месяцев
Систематическая 12-точечная биопсия проводилась через 1 год и подсчитывалось количество пациентов с раком при биопсии.
В 12 месяцев
Общее количество пациентов с любыми нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Через 1,3 и 12 месяцев после лечения и до 12 месяцев
Связанная с лечением токсичность, измеренная Национальным институтом рака (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Через 1,3 и 12 месяцев после лечения и до 12 месяцев
Качество жизни с точки зрения мочеиспускания и половой функции в течение года после лечения, оцененное с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: В 1,3 и 12 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) измеряет симптомы мочеиспускания и недержание мочи и находится в диапазоне от 0 до 35. Более низкие значения считаются лучшим результатом.
В 1,3 и 12 месяцев
Качество жизни с точки зрения мочеиспускания и половой функции в течение года после лечения, оцененное с использованием опросника сексуального здоровья у мужчин (SHIM)
Временное ограничение: В 1,3 и 12 месяцев
Индекс сексуального здоровья у мужчин (SHIM) измеряет сексуальное здоровье и эректильную функцию и находится в диапазоне от 1 до 25. Более низкие значения считаются лучшим результатом.
В 1,3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-1841
  • NCI-2013-00404 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA173751 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома предстательной железы II стадии

Клинические исследования Тепловая терапия Visualase

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться