MR-guidet laser interstitiel termisk terapi til behandling af patienter med prostatakræft
13. februar 2018 opdateret af: University of Chicago
Fase II evaluering af MR-styret laserinduceret interstitiel termisk terapi (LITT) for prostatakræft
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt magnetisk resonans (MR)-styret laser interstitiel termisk terapi virker ved behandling af patienter med prostatacancer.
Laserterapi bruger intense, smalle lysstråler til at skære og ødelægge væv og kan hjælpe med at behandle prostatakræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere den onkologiske effekt af laster interstitiel termisk terapi (LITT) med primært endepunkt af upåviselig cancer på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet biopsi af behandlingszonen 3 måneder efter behandlingen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere onkologisk effekt 12 måneder efter behandling baseret på biopsi af behandlingszonen.
II. For at bestemme behandlingsrelateret sikkerhed og toksicitet. III. Langtidsvurdering af urin- og seksuel funktion i året efter behandlingen.
OMRIDS:
Patienterne gennemgår MR-vejledt LITT.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 3 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske karakteristika:
- Trin T1c eller T2a
- Prostataspecifikt antigen (PSA) < 15 ng/ml eller PSA-densitet (PSA divideret med prostatavolumen i kubikcentimeter) < 0,15 ng/ml^3
Ingen tegn på metastatisk sygdom baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer:
- Knoglescanning hvis PSA > 20 ng/ml og klinisk stadium T1c
- Knoglescanning hvis PSA > 10 ng/ml og klinisk stadium T2
Biopsikrav:
- Gleason score 7 eller mindre
- 25 % eller færre biopsier med kræft
- Mindst 12 biopsikerner af prostata
- Inden for 12 måneder efter behandling
Krav til billeddannelse:
- Op til 2 synlige magnetiske resonanslæsioner (MR) i overensstemmelse med sekstant af biopsi-detekteret kræft(er)
- MR inden for 6 måneder efter behandling
- Karnofsky præstationsstatus på mindst 70
- Generel sundhed er velegnet til at gennemgå de planlagte minimalt invasive procedurer
- Risici, fordele og alternativer diskuteret med informeret samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af prostatacancer med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist/antagonist, kemoterapi, kirurgi eller stråling
- Tilstedeværelse af 3 eller flere synlige læsioner på MR
- Høj mistanke om sædblæreinvasion eller lymfeknudemetastaser på MR
- Ude af stand til at tolerere MR (medicinsk udstyr, fremmedlegeme, klaustrofobi, kropshabitus eller andet)
- Nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/kropsoverfladeareal (BSA) baseret på modifikation i diætnyresygdomsligningen; manglende evne til sikkert at modtage gadoliniumkontrast til MR
- Anamnese med tidligere bækkenoperationer med kirurgiske clips tilbage in situ (f.eks. blære, tarm, indre bækkenorganer), som kompromitterer MRI-billedkvaliteten
- Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, centralnervesystemet (CNS) eller leverorgansystemer, som ville udelukke afslutningen af undersøgelsen eller hæmme bestemmelsen af årsagssammenhængen af eventuelle komplikationer oplevet under udførelsen af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (LITT)
Patienter gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MR)-styret termisk laserterapi med Visualase Thermal Therapy-enhed.
|
MR-styret laserablation af prostatacancer
Andre navne:
Gennemgå MR-guidet LITT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uopdagelig kræft på MR-vejledt biopsi af ablationszone efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
|
Studiets primære endepunkt var antallet af patienter uden cancer på MR-styret biopsi af ablationszonen efter 3 måneder.
|
3 måneder efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med biopsikræft i behandlingszonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
En systematisk 12-kernebiopsi blev udført efter 1 år, og antallet af patienter med biopsikræft blev talt.
|
Ved 12 måneder
|
|
Det samlede antal patienter med eventuelle uønskede hændelser relateret til behandlingen
Tidsramme: 1,3 og 12 måneder efter behandling og op til 12 måneder
|
Behandlingsrelateret toksicitet målt af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
1,3 og 12 måneder efter behandling og op til 12 måneder
|
|
Livskvalitet med hensyn til urinvejs- og seksuel funktion i året efter behandling vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Ved 1,3 og 12 måneder
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) måler urinsymptomer og kontinens, og den varierede fra 0 til 35.
Lavere værdier betragtes som et bedre resultat.
|
Ved 1,3 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet med hensyn til urinvejs- og seksuel funktion i året efter behandling vurderet ved hjælp af seksuel helbredsopgørelse hos mænd (SHIM)
Tidsramme: Ved 1,3 og 12 måneder
|
Sexual Health Inventory Score in Men (SHIM) måler seksuel sundhed og erektil funktion, og den varierede fra 1 til 25. Lavere værdier anses for at være et bedre resultat.
|
Ved 1,3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2013
Først opslået (Skøn)
15. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-1841
- NCI-2013-00404 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA173751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .