Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet laser interstitiel termisk terapi til behandling af patienter med prostatakræft

13. februar 2018 opdateret af: University of Chicago

Fase II evaluering af MR-styret laserinduceret interstitiel termisk terapi (LITT) for prostatakræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt magnetisk resonans (MR)-styret laser interstitiel termisk terapi virker ved behandling af patienter med prostatacancer. Laserterapi bruger intense, smalle lysstråler til at skære og ødelægge væv og kan hjælpe med at behandle prostatakræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den onkologiske effekt af laster interstitiel termisk terapi (LITT) med primært endepunkt af upåviselig cancer på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet biopsi af behandlingszonen 3 måneder efter behandlingen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere onkologisk effekt 12 måneder efter behandling baseret på biopsi af behandlingszonen.

II. For at bestemme behandlingsrelateret sikkerhed og toksicitet. III. Langtidsvurdering af urin- og seksuel funktion i året efter behandlingen.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår MR-vejledt LITT.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske karakteristika:

    • Trin T1c eller T2a
    • Prostataspecifikt antigen (PSA) < 15 ng/ml eller PSA-densitet (PSA divideret med prostatavolumen i kubikcentimeter) < 0,15 ng/ml^3

  • Ingen tegn på metastatisk sygdom baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer:

    • Knoglescanning hvis PSA > 20 ng/ml og klinisk stadium T1c
    • Knoglescanning hvis PSA > 10 ng/ml og klinisk stadium T2

  • Biopsikrav:

    • Gleason score 7 eller mindre
    • 25 % eller færre biopsier med kræft
    • Mindst 12 biopsikerner af prostata
    • Inden for 12 måneder efter behandling

  • Krav til billeddannelse:

    • Op til 2 synlige magnetiske resonanslæsioner (MR) i overensstemmelse med sekstant af biopsi-detekteret kræft(er)
    • MR inden for 6 måneder efter behandling
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70
  • Generel sundhed er velegnet til at gennemgå de planlagte minimalt invasive procedurer
  • Risici, fordele og alternativer diskuteret med informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af prostatacancer med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist/antagonist, kemoterapi, kirurgi eller stråling
  • Tilstedeværelse af 3 eller flere synlige læsioner på MR
  • Høj mistanke om sædblæreinvasion eller lymfeknudemetastaser på MR
  • Ude af stand til at tolerere MR (medicinsk udstyr, fremmedlegeme, klaustrofobi, kropshabitus eller andet)
  • Nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/kropsoverfladeareal (BSA) baseret på modifikation i diætnyresygdomsligningen; manglende evne til sikkert at modtage gadoliniumkontrast til MR
  • Anamnese med tidligere bækkenoperationer med kirurgiske clips tilbage in situ (f.eks. blære, tarm, indre bækkenorganer), som kompromitterer MRI-billedkvaliteten
  • Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, centralnervesystemet (CNS) eller leverorgansystemer, som ville udelukke afslutningen af ​​undersøgelsen eller hæmme bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle komplikationer oplevet under udførelsen af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (LITT)
Patienter gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MR)-styret termisk laserterapi med Visualase Thermal Therapy-enhed.
Enhed: Visualase termisk terapi
MR-styret laserablation af prostatacancer
Andre navne:
  • laser interstitiel termisk terapi
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR-guidet LITT
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopdagelig kræft på MR-vejledt biopsi af ablationszone efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
Studiets primære endepunkt var antallet af patienter uden cancer på MR-styret biopsi af ablationszonen efter 3 måneder.
3 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med biopsikræft i behandlingszonen
Tidsramme: Ved 12 måneder
En systematisk 12-kernebiopsi blev udført efter 1 år, og antallet af patienter med biopsikræft blev talt.
Ved 12 måneder
Det samlede antal patienter med eventuelle uønskede hændelser relateret til behandlingen
Tidsramme: 1,3 og 12 måneder efter behandling og op til 12 måneder
Behandlingsrelateret toksicitet målt af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
1,3 og 12 måneder efter behandling og op til 12 måneder
Livskvalitet med hensyn til urinvejs- og seksuel funktion i året efter behandling vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Ved 1,3 og 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) måler urinsymptomer og kontinens, og den varierede fra 0 til 35. Lavere værdier betragtes som et bedre resultat.
Ved 1,3 og 12 måneder
Livskvalitet med hensyn til urinvejs- og seksuel funktion i året efter behandling vurderet ved hjælp af seksuel helbredsopgørelse hos mænd (SHIM)
Tidsramme: Ved 1,3 og 12 måneder
Sexual Health Inventory Score in Men (SHIM) måler seksuel sundhed og erektil funktion, og den varierede fra 1 til 25. Lavere værdier anses for at være et bedre resultat.
Ved 1,3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1841
  • NCI-2013-00404 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA173751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Visualase termisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner