Thérapie thermique interstitielle au laser guidée par IRM dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
13 février 2018 mis à jour par: University of Chicago
Évaluation de phase II de la thérapie thermique interstitielle induite par laser (LITT) guidée par IRM pour le cancer de la prostate
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie thermique interstitielle laser guidée par résonance magnétique (RM) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
La thérapie au laser utilise des faisceaux de lumière intenses et étroits pour couper et détruire les tissus et peut aider à traiter le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité oncologique de la thermothérapie interstitielle laster (LITT) avec comme critère d'évaluation principal le cancer indétectable sur la biopsie guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la zone de traitement à 3 mois après le traitement.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité oncologique à 12 mois après le traitement sur la base d'une biopsie de la zone de traitement.
II. Déterminer l'innocuité et la toxicité liées au traitement. III. Évaluer longitudinalement la fonction urinaire et sexuelle dans l'année suivant le traitement.
CONTOUR:
Les patients subissent un LITT guidé par IRM.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Caractéristiques cliniques :
- Stade T1c ou T2a
- Antigène prostatique spécifique (PSA) < 15 ng/ml ou densité de PSA (PSA divisé par le volume de la prostate en centimètres cubes) < 0,15 ng/ml^3
Aucune preuve de maladie métastatique selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) :
- Scanner osseux si PSA > 20 ng/ml et stade clinique T1c
- Scanner osseux si PSA > 10 ng/ml et stade clinique T2
Exigences de biopsie :
- Gleason score 7 ou moins
- 25 % ou moins de biopsies avec cancer
- Au moins 12 noyaux de biopsie de la prostate
- Dans les 12 mois suivant le traitement
Exigences en matière d'imagerie :
- Jusqu'à 2 lésions visibles par résonance magnétique (RM) concordantes avec le sextant du ou des cancers détectés par biopsie
- IRM dans les 6 mois suivant le traitement
- Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70
- L'état de santé général est apte à subir les procédures minimalement invasives prévues
- Risques, avantages et alternatives discutés avec un consentement éclairé donné
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate par agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie
- Présence de 3 lésions visibles ou plus à l'IRM
- Forte suspicion d'envahissement des vésicules séminales ou de métastases ganglionnaires à l'IRM
- Intolérance à l'IRM (dispositif médical, corps étranger, claustrophobie, habitus corporel, ou autre)
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/surface corporelle (BSA) basé sur l'équation de modification de l'insuffisance rénale ; incapacité à recevoir en toute sécurité un contraste de gadolinium pour l'IRM
- Antécédents de chirurgie pelvienne avec des clips chirurgicaux restant in situ (par exemple, vessie, intestin, organes pelviens internes) qui compromettent la qualité de l'image IRM
- Autres maladies graves impliquant les systèmes cardiaque, respiratoire, du système nerveux central (SNC) ou des organes hépatiques, qui empêcheraient l'achèvement de l'étude ou entraveraient la détermination de la causalité de toute complication rencontrée au cours de la conduite de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (LIT)
Les patients subissent une thermothérapie laser guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec l'appareil de thérapie thermique Visualase.
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Ablation laser guidée par IRM du cancer de la prostate
Autres noms:
Subir un LITT guidé par MR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'un cancer indétectable lors d'une biopsie guidée par IRM de la zone d'ablation après le traitement
Délai: A 3 mois après l'ablation
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était le nombre de patients sans cancer sur la biopsie guidée par IRM de la zone d'ablation à 3 mois.
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A 3 mois après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de patients atteints d'un cancer par biopsie de la zone de traitement
Délai: A 12 mois
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Une biopsie systématique à 12 carottes a été réalisée à 1 an et le nombre de patients atteints de cancer par biopsie a été compté.
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A 12 mois
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Le nombre total de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1, 3 et 12 mois après le traitement et jusqu'à 12 mois
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Toxicité liée au traitement mesurée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
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1, 3 et 12 mois après le traitement et jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie en termes de fonction urinaire et sexuelle dans l'année suivant le traitement évaluée à l'aide de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: A 1,3 et 12 mois
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) mesure les symptômes urinaires et la continence et il variait de 0 à 35.
Les valeurs inférieures sont considérées comme de meilleurs résultats.
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A 1,3 et 12 mois
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Qualité de vie en termes de fonction urinaire et sexuelle dans l'année suivant le traitement évaluée à l'aide de l'inventaire de la santé sexuelle chez les hommes (SHIM)
Délai: A 1,3 et 12 mois
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Le score d'inventaire de la santé sexuelle chez les hommes (SHIM) mesure la santé sexuelle et la fonction érectile et il variait de 1 à 25. Des valeurs inférieures sont considérées comme de meilleurs résultats.
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A 1,3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- Chercheur principal: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1841
- NCI-2013-00404 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA173751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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